Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost studené vs. laserové vnitřní uretrotomie Léčba uretrálních zúženin (IU)

7. srpna 2011 aktualizováno: Sheba Medical Center

Studená vs. laserová vnitřní uretrotomie Léčba striktur uretry

Účelem této studie je zjistit, zda je laserová interní uretrotomie (IU) stejně účinná jako vnitřní uretrotomie studeným nožem při léčbě striktury přední uretry, pokud jde o pooperační odtok močení, míru recidivy striktury a možné pooperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná chirurgická léčba striktury přední uretry zahrnuje vnitřní uretrotomii (IU) studeným nožem. Míra recidivy po takovém výkonu je uváděna jako 35-70 % ve 2 až 5letém sledování. Mezi možné chirurgické alternativní postupy patří: otevřená chirurgická rekonstrukce uretry, použití uretrálních stentů a laserové IU. Podle existujících dat (Nd-YAG laser-retrospektiva) je míra recidivy po laserové IU mnohem lepší ve srovnání s uretrotomií studeným nožem. Současný výzkum hodlá tuto otázku řešit pomocí prospektivních randomizovaných metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Nábor
        • Sheba_Medical_Center
        • Kontakt:
          • Barak Rosenzweig, Dr.
          • Telefonní číslo: 00-972-3-5302239
          • E-mail: barak22@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži starší 18 let se zúžením močové trubice

Kritéria vyloučení:

  • S/P rekonstrukce uretry
  • Striktury zadní uretry
  • Děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserová IU
Striktury močové trubice naříznuté Holmium laserem
Postup: Vnitřní uretrotomie
chirurgická incize uretrální striktury pomocí endoskopického studeného nože vs. endoskopického laseru
Ostatní jména:
  • Holmium laser
Aktivní komparátor: Studený nůž IU
Uretrální striktura naříznutá nožem
Postup: Vnitřní uretrotomie
chirurgická incize uretrální striktury pomocí endoskopického studeného nože vs. endoskopického laseru
Ostatní jména:
  • Holmium laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační klinické a zobrazovací známky obstrukce odtoku moči nebo částečné obstrukce
Časové okno: do 2 let
Strikturace uretry a průtok moči budou posouzeny fyzikálním vyšetřením, uretrografií, cystoskopií, sonografickým skenem močového měchýře pro stanovení zbytku moči, průtokem moči a klinickým dotazníkem (IPSS).
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: do 2 let
Budou posouzeny komplikace, jako je infekce močových cest (UTI), obstrukce vývodu močového měchýře (BOO), opětovné zavedení katétru a reoperace.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-10-7897-ZD-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Striktury močové trubice

Klinické studie na Vnitřní uretrotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit