Efficacité de l'urétrotomie interne à froid par rapport au traitement au laser des rétrécissements urétraux (IU)
7 août 2011 mis à jour par: Sheba Medical Center
Urétrotomie interne à froid ou au laser Traitement des rétrécissements urétraux
Le but de cette étude est de déterminer si l'urétrotomie interne (UI) au laser est aussi efficace que l'urétrotomie interne au couteau froid pour le traitement des rétrécissements de l'urètre antérieur en ce qui concerne le débit urinaire postopératoire, le taux de récurrence des rétrécissements et les complications postopératoires possibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement chirurgical actuel de la sténose urétrale antérieure comprend l'urétrotomie interne (UI) au bistouri froid.
Le taux de récidive après une telle procédure est estimé à 35-70% dans un suivi de 2 à 5 ans.
Les procédures alternatives chirurgicales possibles comprennent : la reconstruction urétrale chirurgicale ouverte, l'utilisation de stents urétraux et l'IU au laser.
Selon les données existantes (rétrospective au laser Nd-YAG), le taux de récidive après IU au laser est bien meilleur par rapport à l'urétrotomie au bistouri froid.
La recherche actuelle vise à répondre à cette question en utilisant des méthodes prospectives randomisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ramat-Gan, Israël
- Recrutement
- Sheba_Medical_Center
-
Contact:
- Barak Rosenzweig, Dr.
- Numéro de téléphone: 00-972-3-5302239
- E-mail: barak22@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de plus de 18 ans présentant une sténose urétrale
Critère d'exclusion:
- Reconstruction urétrale S/P
- Rétrécissements de l'urètre postérieur
- Enfants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UI laser
Rétrécissement urétral incisé au laser Holmium
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incision chirurgicale de la sténose urétrale à l'aide d'un couteau froid endoscopique par rapport au laser endoscopique
Autres noms:
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Comparateur actif: Couteau froid UI
Rétrécissement urétral incisé au couteau
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incision chirurgicale de la sténose urétrale à l'aide d'un couteau froid endoscopique par rapport au laser endoscopique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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signes cliniques et d'imagerie postopératoires d'obstruction ou d'obstruction partielle de l'écoulement urinaire
Délai: jusqu'à 2 ans
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La sténose urétrale et le débit urinaire seront évalués par un examen physique, une urétrographie, une cystoscopie, une échographie vésicale pour le repos urinaire, une débitmétrie urinaire et un questionnaire clinique (IPSS).
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications post opératoires
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les complications telles que l'infection des voies urinaires (UTI), l'obstruction de la sortie de la vessie (BOO), la réinsertion du cathéter et les réopérations seront évaluées.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2010
Première publication (Estimation)
8 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-10-7897-ZD-CTIL
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