Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van Cold vs. Laser Interne urethrotomie Behandeling van urethrale vernauwingen (IU)

7 augustus 2011 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Koude versus laser interne urethrotomie Behandeling van urethrale vernauwingen

Het doel van deze studie is om te bepalen of laser interne urethrotomie (IU) even efficiënt is als koude mes interne urethrotomie voor de behandeling van anterieure urethrale stricturen met betrekking tot postoperatieve uitstroom van urine, recidiefpercentage van stricturen en mogelijke postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige chirurgische behandeling van anterieure urethrale strictuur omvat interne urethrotomie (IU) met een koud mes. Herhalingspercentage na een dergelijke procedure wordt geciteerd als 35-70% in 2 tot 5 jaar follow-up. Mogelijke chirurgische alternatieve procedures zijn: open chirurgische urethrale reconstructie, gebruik van urethrale stents en laser-IU. Volgens bestaande gegevens (Nd-YAG laser-retrospectief) is het recidiefpercentage na laser-IU veel beter in vergelijking met urethrotomie met een koud mes. Het huidige onderzoek wil deze vraag beantwoorden met behulp van prospectieve gerandomiseerde methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat-Gan, Israël
        • Werving
        • Sheba_Medical_Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ouder dan 18 jaar met urethrale strictuur

Uitsluitingscriteria:

  • S/P urethrale reconstructie
  • Achterste urethrale stricturen
  • Kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser IE
Urethrale strictuur ingesneden door Holmium-laser
Procedure: Interne urethrotomie
chirurgische incisie van urethrale strictuur met behulp van endoscopisch koud mes vs. endoscopische laser
Andere namen:
  • Holmium-laser
Actieve vergelijker: Koud mes IU
Urethrale strictuur ingesneden met een mes
Procedure: Interne urethrotomie
chirurgische incisie van urethrale strictuur met behulp van endoscopisch koud mes vs. endoscopische laser
Andere namen:
  • Holmium-laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve klinische en beeldvormende tekenen van obstructie of gedeeltelijke obstructie van de urine-uitstroom
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Urethrale strictuur en urinestroom worden beoordeeld door lichamelijk onderzoek, urethrografie, cystoscopie, echografie van de blaas voor urinerust, urineflowmetrie en klinische vragenlijst (IPSS).
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Complicaties zoals urineweginfectie (UTI), obstructie van de blaasuitgang (BOO), opnieuw inbrengen van de katheter en heroperaties zullen worden beoordeeld.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-10-7897-ZD-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interne urethrotomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren