Skuteczność zimnej vs. laserowej wewnętrznej uretrotomii Leczenie zwężeń cewki moczowej (IU)
7 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center
Zimno vs. laserowa wewnętrzna uretrotomia Leczenie zwężeń cewki moczowej
Celem tego badania jest określenie, czy laserowa uretrotomia wewnętrzna (j.m.) jest tak samo skuteczna jak uretrotomia wewnętrzna zimnym nożem w leczeniu zwężeń cewki przedniej pod względem pooperacyjnego odpływu moczu, częstości nawrotów zwężenia i możliwych powikłań pooperacyjnych
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne leczenie chirurgiczne zwężenia cewki moczowej obejmuje wewnętrzną uretrotomię (IU) zimnym nożem.
Odsetek nawrotów po takim zabiegu ocenia się na 35-70% w okresie obserwacji od 2 do 5 lat.
Możliwe alternatywne procedury chirurgiczne obejmują: otwartą chirurgiczną rekonstrukcję cewki moczowej, użycie stentów cewki moczowej i laserową IU.
Według istniejących danych (laser Nd-YAG – retrospektywa) odsetek nawrotów po IU lasera jest znacznie lepszy niż po uretrotomii zimnym nożem.
Obecne badania zamierzają odpowiedzieć na to pytanie przy użyciu prospektywnych metod randomizowanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael
- Rekrutacyjny
- Sheba_Medical_Center
-
Kontakt:
- Barak Rosenzweig, Dr.
- Numer telefonu: 00-972-3-5302239
- E-mail: barak22@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat ze zwężeniem cewki moczowej
Kryteria wyłączenia:
- Rekonstrukcja cewki moczowej S/P
- Zwężenia cewki tylnej
- Dzieci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laserowa j.m
Zwężenie cewki moczowej nacięte laserem Holmium
|
chirurgiczne nacięcie zwężenia cewki moczowej przy użyciu endoskopowego zimnego noża vs endoskopowego lasera
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zimny nóż IU
Zwężenie cewki moczowej nacięte nożem
|
chirurgiczne nacięcie zwężenia cewki moczowej przy użyciu endoskopowego zimnego noża vs endoskopowego lasera
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne kliniczne i obrazowe objawy niedrożności lub częściowej niedrożności odpływu moczu
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zwężenie cewki moczowej i przepływ moczu zostaną ocenione za pomocą badania fizykalnego, uretrografii, cystoskopii, USG pęcherza moczowego pod kątem pozostałości moczu, przepływu moczu i kwestionariusza klinicznego (IPSS).
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Ocenione zostaną powikłania, takie jak zakażenie dróg moczowych (ZUM), niedrożność ujścia pęcherza moczowego (BOO), ponowne wprowadzenie cewnika i ponowne operacje.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-10-7897-ZD-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .