Эффективность холодовой и лазерной внутренней уретротомии при лечении стриктур уретры (IU)
7 августа 2011 г. обновлено: Sheba Medical Center
Холодная и лазерная внутренняя уретротомия Лечение стриктур уретры
Целью данного исследования является определение того, является ли лазерная внутренняя уретротомия (ВМУ) столь же эффективной, как и внутренняя уретротомия с холодным ножом, для лечения стриктур передней уретры в отношении послеоперационного оттока мочи, частоты рецидивов стриктур и возможных послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Подробное описание
Современное хирургическое лечение стриктур передней уретры включает внутреннюю уретротомию (ВМУ) холодным ножом.
Частота рецидивов после такой процедуры составляет 35-70% в течение 2-5 лет наблюдения.
Возможные хирургические альтернативные процедуры включают в себя: открытую хирургическую реконструкцию уретры, использование уретральных стентов и лазерного внутриматочного введения.
Согласно существующим данным (ретроспективные данные лазера Nd-YAG) частота рецидивов после лазерной интубации значительно выше по сравнению с уретротомией холодным ножом.
Текущее исследование направлено на решение этого вопроса с использованием проспективных рандомизированных методов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat-Gan, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba_Medical_Center
-
Контакт:
- Barak Rosenzweig, Dr.
- Номер телефона: 00-972-3-5302239
- Электронная почта: barak22@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 18 лет со стриктурой уретры
Критерий исключения:
- S/P реконструкция уретры
- Стриктуры задней уретры
- Дети
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерный МЕ
Стриктура уретры, рассеченная гольмиевым лазером
|
хирургическое рассечение стриктуры уретры с использованием эндоскопического холодного ножа в сравнении с эндоскопическим лазером
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Холодный нож МЕ
Стриктура уретры, рассеченная ножом
|
хирургическое рассечение стриктуры уретры с использованием эндоскопического холодного ножа в сравнении с эндоскопическим лазером
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные клинические и визуализационные признаки обструкции оттока мочи или частичной обструкции
Временное ограничение: до 2 лет
|
Стриктура уретры и поток мочи будут оцениваться с помощью физического осмотра, уретрографии, цистоскопии, сонографического сканирования мочевого пузыря для определения покоя мочи, флоуметрии мочи и клинического опросника (IPSS).
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 2 лет
|
Будут оцениваться такие осложнения, как инфекция мочевыводящих путей (ИМП), обструкция выходного отверстия мочевого пузыря (ИОМП), повторная установка катетера и повторные операции.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-10-7897-ZD-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .