Eficiência do tratamento de uretrotomia interna a frio versus laser para estenoses uretrais (IU)
7 de agosto de 2011 atualizado por: Sheba Medical Center
Tratamento de uretrotomia interna a frio x laser para estenoses uretrais
O objetivo deste estudo é determinar se a uretrotomia interna (UI) a laser é tão eficiente quanto a uretrotomia interna com bisturi a frio para o tratamento de estenoses de uretra anterior em relação ao fluxo urinário pós-operatório, taxa de recorrência de estenose e possíveis complicações pós-operatórias
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento cirúrgico atual para estenose de uretra anterior inclui uretrotomia interna (UI) por bisturi frio.
A taxa de recorrência após tal procedimento é citada como 35-70% em 2 a 5 anos de seguimento.
Possíveis procedimentos cirúrgicos alternativos incluem: reconstrução uretral cirúrgica aberta, uso de stents uretrais e IU a laser.
De acordo com os dados existentes (retrospectivo do laser Nd-YAG), a taxa de recorrência após IU a laser é muito melhor em comparação com a uretrotomia com bisturi a frio.
A pesquisa atual pretende abordar essa questão usando métodos randomizados prospectivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ramat-Gan, Israel
- Recrutamento
- Sheba_Medical_Center
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Contato:
- Barak Rosenzweig, Dr.
- Número de telefone: 00-972-3-5302239
- E-mail: barak22@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com mais de 18 anos com estenose uretral
Critério de exclusão:
- Reconstrução uretral S/P
- Estenoses de uretra posterior
- Crianças
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laser UI
Estenose uretral incisada por Holmium laser
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incisão cirúrgica de estenose uretral usando faca fria endoscópica vs. laser endoscópico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Faca fria UI
Estenose uretral incisada por faca
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incisão cirúrgica de estenose uretral usando faca fria endoscópica vs. laser endoscópico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sinais clínicos e de imagem pós-operatórios de obstrução do fluxo urinário ou obstrução parcial
Prazo: até 2 anos
|
A estenose uretral e o fluxo urinário serão avaliados por exame físico, uretrografia, cistoscopia, varredura ultrassonográfica da bexiga para repouso urinário, fluxometria urinária e questionário clínico (IPSS).
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações pós operatórias
Prazo: até 2 anos
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Complicações como infecção do trato urinário (ITU), obstrução da saída da bexiga (BOO), reinserção do cateter e reoperações serão avaliadas.
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-10-7897-ZD-CTIL
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