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Effizienz der Behandlung von Harnröhrenstrikturen durch Kälte vs. Laser-interne Urethrotomie (IU)

7. August 2011 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Kalt vs. Laser Interne Urethrotomie Behandlung von Harnröhrenstrikturen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Laser-interne Urethrotomie (IU) bei der Behandlung von vorderen Harnröhrenstrikturen in Bezug auf postoperativen Harnabfluss, Strikturen-Rezidivrate und mögliche postoperative Komplikationen genauso effizient ist wie die Cold Knife-interne Urethrotomie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige chirurgische Behandlung der vorderen Harnröhrenstriktur umfasst die innere Urethrotomie (IU) durch ein kaltes Messer. Die Rezidivrate nach einem solchen Eingriff wird mit 35-70 % in 2 bis 5 Jahren Follow-up angegeben. Zu den möglichen chirurgischen Alternativverfahren gehören: offene chirurgische Rekonstruktion der Harnröhre, Verwendung von Harnröhrenstents und Laser-IU. Nach vorliegenden Daten (Nd-YAG-Laser-Retrospektive) ist die Rezidivrate nach Laser-I.E. im Vergleich zur Cold-Messer-Urethrotomie deutlich besser. Die aktuelle Forschung beabsichtigt, dieser Frage mit prospektiv randomisierten Methoden nachzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba_Medical_Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer über 18 Jahre mit Harnröhrenstriktur

Ausschlusskriterien:

  • S/P-Harnröhrenrekonstruktion
  • Hintere Harnröhrenstrikturen
  • Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser IE
Harnröhrenstriktur, die mit einem Holmium-Laser eingeschnitten wurde
Verfahren: Interne Urethrotomie
chirurgische Inzision der Harnröhrenstriktur mit endoskopischem Kaltmesser vs. endoskopischem Laser
Andere Namen:
  • Holmium-Laser
Aktiver Komparator: Kaltmesser IE
Harnröhrenstriktur mit Messer eingeschnitten
Verfahren: Interne Urethrotomie
chirurgische Inzision der Harnröhrenstriktur mit endoskopischem Kaltmesser vs. endoskopischem Laser
Andere Namen:
  • Holmium-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative klinische und bildgebende Anzeichen einer Harnabflussobstruktion oder partiellen Obstruktion
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Harnröhrenstriktur und Harnfluss werden durch körperliche Untersuchung, Urethrographie, Zystoskopie, sonographischen Blasenscan für Urinruhe, Urindurchflussmessung und klinischen Fragebogen (IPSS) beurteilt.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Komplikationen wie Harnwegsinfektionen (HWI), Obstruktion des Blasenausgangs (BOO), erneutes Einführen von Kathetern und erneute Operationen werden untersucht.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-10-7897-ZD-CTIL

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