Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av forkjølelse vs. laser intern uretrotomi behandling av urinrørsforsnævringer (IU)

7. august 2011 oppdatert av: Sheba Medical Center

Forkjølelse vs. laser intern uretrotomi Behandling av urinrørsforsnævringer

Hensikten med denne studien er å finne ut om laser intern uretrotomi (IE) er like effektiv som kaldkniv intern uretrotomi for behandling av fremre urethrale strikturer med hensyn til postoperativ urineringsutstrømning, striktur-residivrate og mulige postoperative komplikasjoner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende kirurgiske behandlingen for anterior urethral striktur inkluderer intern uretrotomi (IE) med kald kniv. Gjentakelsesraten etter en slik prosedyre er oppgitt til 35-70 % i 2 til 5 års oppfølging. Mulige kirurgiske alternative prosedyrer inkluderer: åpen kirurgisk urethral rekonstruksjon, bruk av urethrale stenter og laser-IE. I følge eksisterende data (Nd-YAG laser-retrospektiv) er tilbakefallsraten etter laser-IE langt bedre sammenlignet med kaldkniv-uretrotomi. Den nåværende forskningen har til hensikt å ta opp dette spørsmålet ved å bruke prospektive randomiserte metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba_Medical_Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn over 18 år med urinrørsforsnevring

Ekskluderingskriterier:

  • S/P urethral rekonstruksjon
  • Bakre urethrale strikturer
  • Barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laser IU
Urethral striktur innskåret av Holmium laser
Fremgangsmåte: Intern uretrotomi
kirurgisk snitt av urethral striktur ved bruk av endoskopisk kaldkniv vs. endoskopisk laser
Andre navn:
  • Holmium laser
Aktiv komparator: Kald kniv IU
Urethral striktur innskåret med kniv
Fremgangsmåte: Intern uretrotomi
kirurgisk snitt av urethral striktur ved bruk av endoskopisk kaldkniv vs. endoskopisk laser
Andre navn:
  • Holmium laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative kliniske og bildediagnostiske tegn på urinutstrømningsobstruksjon eller delvis obstruksjon
Tidsramme: opptil 2 år
Urethral striktur og urinstrøm vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse, uretrografi, cystoskopi, sonografisk blæreskanning for urinhvile, urinstrømningsmetri og klinisk spørreskjema (IPSS).
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 2 år
Komplikasjoner som urinveisinfeksjon (UTI), blæreutløpsobstruksjon (BOO), gjeninnsetting av kateter og re-operasjoner vil bli vurdert.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-10-7897-ZD-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urethrale forsnævringer

Kliniske studier på Intern uretrotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere