Eficiencia de la uretrotomía interna con frío versus con láser Tratamiento de las estenosis uretrales (IU)
7 de agosto de 2011 actualizado por: Sheba Medical Center
Uretrotomía interna fría versus láser Tratamiento de estenosis uretrales
El propósito de este estudio es determinar si la uretrotomía interna (UI) con láser es tan eficaz como la uretrotomía interna con bisturí frío para el tratamiento de las estenosis de la uretra anterior con respecto al flujo de orina posoperatorio, la tasa de recurrencia de la estenosis y las posibles complicaciones posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento quirúrgico actual para la estenosis de uretra anterior incluye la uretrotomía interna (UI) con bisturí frío.
La tasa de recurrencia después de dicho procedimiento se cita como 35-70% en un seguimiento de 2 a 5 años.
Los posibles procedimientos quirúrgicos alternativos incluyen: reconstrucción uretral quirúrgica abierta, uso de stents uretrales e IU con láser.
Según los datos existentes (láser Nd-YAG retrospectivo), la tasa de recurrencia después de la IU con láser es mucho mejor en comparación con la uretrotomía con bisturí frío.
La investigación actual tiene la intención de abordar esta cuestión utilizando métodos aleatorios prospectivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ramat-Gan, Israel
- Reclutamiento
- Sheba_Medical_Center
-
Contacto:
- Barak Rosenzweig, Dr.
- Número de teléfono: 00-972-3-5302239
- Correo electrónico: barak22@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años con estenosis uretral
Criterio de exclusión:
- Reconstrucción uretral S/P
- Estenosis de la uretra posterior
- Niños
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Láser IU
Estenosis uretral incisa con láser Holmium
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incisión quirúrgica de estenosis uretral con bisturí frío endoscópico versus láser endoscópico
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuchillo frio IU
Estenosis uretral cortada con bisturí
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incisión quirúrgica de estenosis uretral con bisturí frío endoscópico versus láser endoscópico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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signos clínicos y de imagen posoperatorios de obstrucción del flujo urinario u obstrucción parcial
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
La estenosis uretral y el flujo urinario se evaluarán mediante un examen físico, uretrografía, cistoscopia, ecografía vesical para el reposo urinario, flujometría urinaria y cuestionario clínico (IPSS).
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Se evaluarán complicaciones tales como infección del tracto urinario (UTI), obstrucción de la salida de la vejiga (BOO), reinserción del catéter y reoperaciones.
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hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-10-7897-ZD-CTIL
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