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Efficienza del trattamento dell'uretrotomia interna a freddo rispetto al laser delle stenosi uretrali (IU)

7 agosto 2011 aggiornato da: Sheba Medical Center

Uretrotomia interna a freddo vs. Laser Trattamento delle stenosi uretrali

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uretrotomia interna laser (UI) è efficiente quanto l'uretrotomia interna con coltello a freddo per il trattamento delle stenosi uretrali anteriori relative al deflusso della minzione postoperatoria, al tasso di recidiva della stenosi e alle possibili complicanze postoperatorie

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento chirurgico per la stenosi uretrale anteriore comprende l'uretrotomia interna (UI) mediante bisturi freddo. Il tasso di recidiva dopo tale procedura è stimato tra il 35 e il 70% in un follow-up da 2 a 5 anni. Possibili procedure chirurgiche alternative includono: ricostruzione uretrale chirurgica aperta, utilizzo di stent uretrali e UI laser. Secondo i dati esistenti (retrospettiva laser Nd-YAG) il tasso di recidiva dopo UI laser è di gran lunga migliore rispetto all'uretrotomia con coltello freddo. L'attuale ricerca intende rispondere a questa domanda utilizzando metodi prospettici randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat-Gan, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba_Medical_Center
        • Contatto:
          • Barak Rosenzweig, Dr.
          • Numero di telefono: 00-972-3-5302239
          • Email: barak22@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età superiore ai 18 anni con stenosi uretrale

Criteri di esclusione:

  • Ricostruzione uretrale S/P
  • Stenosi uretrali posteriori
  • Bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser UI
Stenosi uretrale incisa con laser ad olmio
Procedura: Uretrotomia interna
incisione chirurgica della stenosi uretrale mediante coltello freddo endoscopico rispetto al laser endoscopico
Altri nomi:
  • Laser ad olmio
Comparatore attivo: Coltello freddo IU
Stenosi uretrale incisa con un coltello
Procedura: Uretrotomia interna
incisione chirurgica della stenosi uretrale mediante coltello freddo endoscopico rispetto al laser endoscopico
Altri nomi:
  • Laser ad olmio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
segni clinici e di imaging postoperatori di ostruzione del deflusso urinario o ostruzione parziale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La stenosi uretrale e il flusso urinario saranno valutati mediante esame fisico, uretrografia, cistoscopia, scansione ecografica della vescica per il riposo delle urine, flussometria delle urine e questionario clinico (IPSS).
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze post operatorie
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Saranno valutate complicazioni come infezione del tratto urinario (UTI), ostruzione dell'uscita della vescica (BOO), reinserimento del catetere e reinterventi.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-10-7897-ZD-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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