Vakcinační terapie u pacientů s kurativním resekovaným karcinomem prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Radikální prostatektomie. Výhodně dostupná nádorová tkáň s dostatečným objemem a kvalitou pro výrobu vakcíny (extrakce nádorové mRNA).
• Patologické stadium pT2 - pT3b a Gleasonovo skóre 7B-10, pN0, pN+ nebo pNx.
• Musí být ambulantní s výkonnostním stavem ECOG 0 nebo 1.
• Nádorové buňky detekované ve vzorcích kostní dřeně (mikrometastatické onemocnění). Pacienti s Gleasonovým skóre 9-10 nebo pT3b Gleasonovým skóre 8 mohou být také zahrnuti s negativní aspirací kostní dřeně. Před zahájením operace budou odebrány aspiráty kostní dřeně a plazma pro mikroRNA.
• Musí být starší 18 let a méně než 75 let.
• PSA < 0,2 µg/l do 6 týdnů po operaci.
• Musí mít následující laboratorní hodnoty:

ANC ≥ 1,5 x 109/L; krevní destičky ≥ 100 x 109/l; Hb ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l); Kreatinin ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dl) – pokud je hraniční, clearance kreatininu ≥ 40 ml/min; Bilirubin v horní hranici normálu; ASAT a ALT ≤ 2,5 horní hranice normálu; Hladiny albuminu nad nižší normální hodnotou

• Žádné metastázy na kostních skenech nebo MRI, poslední 3 měsíce před zařazením.
• Musí být získán a zdokumentován podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů při léčbě a sledování v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba agonistou LHRH (Luteinizing Hormone-Releasing Hormone).
• Předchozí antiandrogenní léčba (Casodex).
• Anamnéza předchozí malignity během posledních 5 let, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu.
• Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu.
• Významné srdeční nebo jiné zdravotní onemocnění, které by omezovalo aktivitu nebo přežití, jako je těžké městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo závažná srdeční arytmie.
• Nežádoucí reakce na vakcíny, jako je astma, anafylaxe nebo jiné závažné reakce.
• Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, polymyositida-dermatomyositida, juvenilní diabetes závislý na inzulínu nebo vaskulitický syndrom.
• Pozitivní testy na syfilis (treponema pallidum), HIV, hepatitidu B a C
• Použití systémových glukokortikoidů.
• Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit.