Tratamiento con vacunas en pacientes con cáncer de próstata resecado curativo

Criterios de inclusión:

• Prostatectomía radical. Preferiblemente tejido tumoral accesible con suficiente volumen y calidad para la producción de vacunas (extracción de ARNm tumoral).
• Estadio patológico pT2 - pT3b y puntuación de Gleason 7B-10, pN0, pN+ o pNx.
• Debe ser ambulatorio con un estado funcional ECOG 0 o 1.
• Células tumorales detectadas en muestras de médula ósea (enfermedad micrometastásica). Los pacientes con puntuación de Gleason 9-10 o puntuación de Gleason pT3b 8 también pueden incluirse con aspiración de médula ósea negativa. Se obtendrán aspirados de médula ósea y plasma para microARN antes del inicio de la cirugía.
• Debe tener al menos 18 años de edad y menos de 75 años.
• PSA < 0,2 µg/L dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía.
• Debe tener valores de laboratorio como los siguientes:

RAN ≥ 1,5 x 109/L; Plaquetas ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L); Creatinina ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL) - si está en el límite, el aclaramiento de creatinina ≥ 40 mL/min; Bilirrubina dentro del límite superior de lo normal; ASAT y ALAT ≤ 2,5 el límite superior de lo normal; Niveles de albúmina por encima del valor normal inferior

• Sin metástasis en gammagrafía ósea o resonancia magnética, últimos 3 meses antes de la inclusión.
• Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con agonista LHRH (Luteinizing Hormone-Releasing Hormone).
• Tratamiento previo antiandrógeno (Casodex).
• Antecedentes de malignidad previa en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales tratado curativamente.
• Infección activa que requiere terapia con antibióticos.
• Enfermedad cardíaca importante u otra enfermedad médica que limitaría la actividad o la supervivencia, como insuficiencia cardíaca congestiva grave, angina inestable o arritmia cardíaca grave.
• Reacciones adversas a las vacunas como asma, anafilaxia u otras reacciones graves.
• Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, polimiositis-dermatomiositis, diabetes insulinodependiente de inicio juvenil o síndrome vasculítico.
• Pruebas positivas para sífilis (treponema pallidum), VIH, hepatitis B y C
• Uso de glucocorticoides sistémicos.
• Cualquier motivo por el que, a juicio del investigador, el paciente no deba participar.