Vaccinterapi hos kurativa resekerade prostatacancerpatienter

Inklusionskriterier:

• Radikal prostatektomi. Helst tillgänglig tumörvävnad med tillräcklig volym och kvalitet för vaccinproduktion (extraktion av tumör-mRNA).
• Patologiskt stadium pT2 - pT3b och Gleason poäng 7B-10, pN0, pN+ eller pNx.
• Måste vara ambulerande med ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
• Tumörceller detekterade i benmärgsprover (mikrometastaserande sjukdom). Patienter med Gleason-poäng 9-10 eller pT3b Gleason-poäng 8 kan också inkluderas med negativ benmärgsaspiration. Benmärgsaspirat och plasma för mikroRNA kommer att erhållas innan operationen påbörjas.
• Måste vara minst 18 år och yngre än 75 år.
• PSA < 0,2 µg/L inom 6 veckor efter operationen.
• Måste ha labbvärden enligt följande:

ANC ≥ 1,5 x 109/L; Blodplättar ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L); Kreatinin ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL) - vid gränsen, kreatininclearance ≥ 40 mL/min; Bilirubin inom den övre normalgränsen; ASAT och ALAT ≤ 2,5 den övre normalgränsen; Albuminnivåer över lägre normalvärde

• Inga metastaser på benskanning eller MRT, sista 3 månader före inkludering.
• Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete från patienterna för behandling och uppföljning måste erhållas och dokumenteras enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med LHRH (Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) agonist.
• Tidigare antiandrogenbehandling (Casodex).
• Historik av tidigare malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för botande behandlat basalcellscancer.
• Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling.
• Betydande hjärtsjukdom eller annan medicinsk sjukdom som skulle begränsa aktivitet eller överlevnad, såsom svår kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller allvarlig hjärtarytmi.
• Biverkningar av vacciner såsom astma, anafylaxi eller andra allvarliga reaktioner.
• Historik av immunbrist eller autoimmun sjukdom såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyosit-dermatomyosit, juvenil insulinberoende diabetes eller ett vaskulitiskt syndrom.
• Positiv testning för syfilis (treponema pallidum), HIV, Hepatit B och C
• Användning av systemiska glukokortikoider.
• Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta.