Terapia szczepionkowa u pacjentów z leczonym rakiem prostaty po resekcji

Kryteria przyjęcia:

• Radykalna prostatektomia. Najlepiej dostępna tkanka guza o wystarczającej objętości i jakości do produkcji szczepionki (ekstrakcja mRNA guza).
• Patologiczne stadium pT2 - pT3b i punktacja Gleasona 7B-10, pN0, pN+ lub pNx.
• Musi być ambulatoryjny ze stanem sprawności ECOG 0 lub 1.
• Komórki nowotworowe wykryte w próbkach szpiku kostnego (choroba z mikroprzerzutami). Pacjenci z wynikiem 9-10 w skali Gleasona lub pT3b w skali Gleasona 8 mogą być również włączeni z ujemnym wynikiem aspiracji szpiku kostnego. Aspiraty szpiku kostnego i osocze na obecność mikroRNA zostaną pobrane przed rozpoczęciem operacji.
• Musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 75 lat.
• PSA < 0,2 µg/L w ciągu 6 tygodni po operacji.
• Musi mieć następujące wartości laboratoryjne:

ANC ≥ 1,5 x 109/l; płytki krwi ≥ 100 x 109/l; Hb ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l); Kreatynina ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL) – jeśli jest na granicy, klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min; Bilirubina w górnej granicy normy; ASAT i ALAT ≤ 2,5 górna granica normy; Poziomy albumin powyżej dolnej wartości normalnej

• Brak przerzutów na skanach kości lub MRI, ostatnie 3 miesiące przed włączeniem.
• Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie agonistą LHRH (hormonu uwalniającego hormon luteinizujący).
• Wcześniejsze leczenie antyandrogenowe (Casodex).
• Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego.
• Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii.
• Poważna choroba serca lub inna choroba, która ogranicza aktywność lub przeżycie, taka jak ciężka zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub poważne zaburzenia rytmu serca.
• Działania niepożądane szczepionek, takie jak astma, anafilaksja lub inne poważne reakcje.
• Historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe-zapalenie skórno-mięśniowe, młodzieńcza cukrzyca insulinozależna lub zespół zapalenia naczyń.
• Pozytywny wynik testu na kiłę (treponema pallidum), HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
• Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów.
• Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.