Vacinação em pacientes com câncer de próstata ressecado curativamente

Critério de inclusão:

• Prostatectomia radical. Tecido tumoral preferencialmente acessível, com volume e qualidade suficientes para a produção da vacina (extração do mRNA do tumor).
• Estágio patológico pT2 - pT3b e escore de Gleason 7B-10, pN0, pN+ ou pNx.
• Deve ser ambulatorial com um status de desempenho ECOG 0 ou 1.
• Células tumorais detectadas em amostras de medula óssea (doença micrometastática). Pacientes com escore de Gleason 9-10 ou escore pT3b Gleason 8 também podem ser incluídos com aspiração de medula óssea negativa. Aspirados de medula óssea e plasma para microRNA serão obtidos antes do início da cirurgia.
• Deve ter pelo menos 18 anos de idade e menos de 75 anos.
• PSA < 0,2 µg/L dentro de 6 semanas após a cirurgia.
• Deve ter valores de laboratório como o seguinte:

CAN ≥ 1,5 x 109/L; Plaquetas ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L); Creatinina ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL)- se limítrofe, o clearance de creatinina ≥ 40 mL/min; Bilirrubina dentro do limite superior da normalidade; ASAT e ALAT ≤ 2,5 o limite superior do normal; Níveis de albumina acima do valor normal inferior

• Sem metástase em cintilografia óssea ou ressonância magnética, últimos 3 meses antes da inclusão.
• O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com agonista LHRH (Luteinizing Hormone-Releasing Hormone).
• Tratamento antiandrogênico anterior (Casodex).
• História de malignidade prévia nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular tratado curativamente.
• Infecção ativa que requer antibioticoterapia.
• Doença cardíaca significativa ou outra doença médica que limitaria a atividade ou a sobrevivência, como insuficiência cardíaca congestiva grave, angina instável ou arritmia cardíaca grave.
• Reações adversas a vacinas, como asma, anafilaxia ou outras reações graves.
• História de imunodeficiência ou doença autoimune, como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, polimiosite-dermatomiosite, diabetes insulinodependente de início juvenil ou síndrome vasculítica.
• Teste positivo para sífilis (treponema pallidum), HIV, hepatite B e C
• Uso de glicocorticóides sistêmicos.
• Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar.