治癒切除された前立腺癌患者におけるワクチン療法

包含基準:

• 前立腺全摘除術。 できれば、ワクチンの生産に十分な量と品質を備えたアクセス可能な腫瘍組織 (腫瘍 mRNA の抽出)。
• -病理学的病期 pT2 - pT3b およびグリーソンスコア 7B-10、pN0、pN+ または pNx。
• -ECOGパフォーマンスステータス0または1で歩行可能である必要があります。
• 骨髄サンプルで検出された腫瘍細胞 (微小転移性疾患)。 グリソン スコア 9 ～ 10 または pT3b グリソン スコア 8 の患者も、骨髄穿刺が陰性である可能性があります。 手術開始前に骨髄吸引液とマイクロRNAの血漿を採取します。
• 18 歳以上 75 歳未満である必要があります。
• -手術後6週間以内にPSA <0.2 µg / L。
• 次のラボ値が必要です。

ANC≧1.5×109/L；血小板 ≥ 100 x 109/L; Hb≧9g/dL（≧5.6mmol/L）； -クレアチニン≤140μmol/ L（1.6 mg / dL）-境界線の場合、クレアチニンクリアランス≥40 mL /分;正常の上限内のビリルビン; ASAT および ALAT ≤ 2.5 正常の上限;正常値より低いアルブミンレベル

• 骨スキャンまたはMRIで転移はなく、含める前に3か月間続きます。
• 署名されたインフォームド コンセントと、治療とフォローアップに対する患者の期待される協力を取得し、ICH/GCP、および国/地域の規制に従って文書化する必要があります。

除外基準:

• -LHRH（黄体形成ホルモン放出ホルモン）アゴニストによる以前の治療。
• 以前の抗アンドロゲン治療（カソデックス）。
• -治癒的に治療された基底細胞癌を除く、過去5年以内の以前の悪性腫瘍の病歴。
• -抗生物質療法を必要とする活動性感染症。
• 重度のうっ血性心不全、不安定狭心症、重度の心不整脈など、活動や生存を制限する重大な心臓疾患またはその他の医学的疾患。
• 喘息、アナフィラキシー、その他の重篤な反応など、ワクチンに対する副作用。
• -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、多発性筋炎-皮膚筋炎、若年発症インスリン依存性糖尿病、または血管炎症候群などの免疫不全または自己免疫疾患の病歴。
• 梅毒（梅毒トレポネマ）、HIV、B型およびC型肝炎の陽性検査
• 全身性グルココルチコイドの使用。
• 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由。