Вакцинотерапия у пациентов с резецированным раком предстательной железы

Критерии включения:

• Радикальная простатэктомия. Предпочтительно доступная опухолевая ткань достаточного объема и качества для производства вакцины (выделение мРНК опухоли).
• Патологическая стадия pT2 - pT3b и оценка по шкале Глисона 7B-10, pN0, pN+ или pNx.
• Должен быть амбулаторным с рабочим статусом ECOG 0 или 1.
• Опухолевые клетки, обнаруженные в образцах костного мозга (микрометастатическое заболевание). Пациенты с оценкой по шкале Глисона 9–10 или pT3b с оценкой 8 по шкале Глисона также могут быть включены с отрицательной аспирацией костного мозга. Перед операцией будут получены аспираты костного мозга и плазма для определения микроРНК.
• Должен быть не моложе 18 лет и не старше 75 лет.
• ПСА <0,2 мкг/л в течение 6 недель после операции.
• Должны иметь следующие лабораторные значения:

АЧН ≥ 1,5 х 109/л; Тромбоциты ≥ 100 x 109/л; Hb ≥ 9 г/дл (≥ 5,6 ммоль/л); креатинин ≤ 140 мкмоль/л (1,6 мг/дл) — если пограничный, клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин; Билирубин в пределах верхней границы нормы; ASAT и ALAT ≤ 2,5 верхней границы нормы; Уровни альбумина выше нижнего нормального значения

• Нет метастазов при сканировании костей или МРТ, последние 3 месяца до включения.
• Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение агонистом ЛГРГ (лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона).
• Предыдущая антиандрогенная терапия (Касодекс).
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением радикально леченной базально-клеточной карциномы.
• Активная инфекция, требующая антибактериальной терапии.
• Серьезное сердечное или другое заболевание, которое может ограничить активность или выживаемость, например тяжелая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или серьезная сердечная аритмия.
• Побочные реакции на вакцины, такие как астма, анафилаксия или другие серьезные реакции.
• Наличие в анамнезе иммунодефицита или аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, склеродермия, полимиозит-дерматомиозит, юношеский инсулинозависимый диабет или васкулитный синдром.
• Положительный тест на сифилис (бледная трепонема), ВИЧ, гепатит В и С
• Применение системных глюкокортикоидов.
• Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать.