Vaccineterapi hos kurative resektionerede prostatacancerpatienter

Inklusionskriterier:

• Radikal prostatektomi. Fortrinsvis tilgængeligt tumorvæv med tilstrækkelig volumen og kvalitet til vaccineproduktion (ekstraktion af tumor-mRNA).
• Patologisk stadie pT2 - pT3b og Gleason score 7B-10, pN0, pN+ eller pNx.
• Skal være ambulant med en ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
• Tumorceller påvist i knoglemarvsprøver (mikrometastatisk sygdom). Patienter med Gleason score 9-10 eller pT3b Gleason score 8 kan også inkluderes med negativ knoglemarvsaspiration. Knoglemarvsaspirater og plasma til mikroRNA vil blive opnået inden operationens start.
• Skal være mindst 18 år og under 75 år.
• PSA < 0,2 µg/L inden for 6 uger efter operationen.
• Skal have laboratorieværdier som følgende:

ANC ≥ 1,5 x 109/L; Blodplader ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L); Kreatinin ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL) - hvis grænseoverskridende, kreatininclearance ≥ 40 mL/min; Bilirubin inden for den øvre grænse for normal; ASAT og ALAT ≤ 2,5 den øvre grænse for normal; Albuminniveauer over lavere normalværdi

• Ingen metastaser på knoglescanninger eller MR, sidste 3 måneder før inklusion.
• Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med LHRH (Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) agonist.
• Tidligere anti-androgen behandling (Casodex).
• Anamnese med tidligere malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af kurativt behandlet basalcellekarcinom.
• Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
• Betydelig hjertesygdom eller anden medicinsk sygdom, der ville begrænse aktivitet eller overlevelse, såsom alvorlig kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi.
• Bivirkninger af vacciner såsom astma, anafylaksi eller andre alvorlige reaktioner.
• Anamnese med immundefekt eller autoimmun sygdom, såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyositis-dermatomyositis, insulinafhængig diabetes i ungdomsårene eller et vaskulitisk syndrom.
• Positiv test for syfilis (treponema pallidum), HIV, Hepatitis B og C
• Brug af systemiske glukokortikoider.
• Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage.