Terapia vaccinale in pazienti con carcinoma prostatico resecato curativo

Criterio di inclusione:

• Prostatectomia radicale. Tessuto tumorale preferibilmente accessibile con volume e qualità sufficienti per la produzione di vaccini (estrazione dell'mRNA tumorale).
• Stadio patologico pT2 - pT3b e punteggio di Gleason 7B-10, pN0, pN+ o pNx.
• Deve essere deambulante con un performance status ECOG 0 o 1.
• Cellule tumorali rilevate in campioni di midollo osseo (malattia micrometastatica). I pazienti con Gleason score 9-10 o pT3b Gleason score 8 possono essere inclusi anche con aspirazione midollare negativa. Gli aspirati di midollo osseo e il plasma per il microRNA saranno ottenuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
• Deve avere almeno 18 anni e meno di 75 anni.
• PSA < 0,2 µg/L entro 6 settimane dall'intervento.
• Deve avere valori di laboratorio come i seguenti:

CAN ≥ 1,5 x 109/L; Piastrine ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L); Creatinina ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL)- se borderline, la clearance della creatinina ≥ 40 mL/min; Bilirubina entro il limite superiore della norma; ASAT e ALAT ≤ 2,5 il limite superiore della norma; Livelli di albumina superiori al valore normale inferiore

• Nessuna metastasi su scansioni ossee o risonanza magnetica, ultimi 3 mesi prima dell'inclusione.
• Il consenso informato firmato e la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con agonista LHRH (Luteinizing Hormone-Releasing Hormone).
• Precedente trattamento anti-androgeno (Casodex).
• - Storia di precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali trattato in modo curativo.
• Infezione attiva che richiede terapia antibiotica.
• Significativa malattia cardiaca o altra malattia medica che limiterebbe l'attività o la sopravvivenza, come grave insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o grave aritmia cardiaca.
• Reazioni avverse ai vaccini come asma, anafilassi o altre reazioni gravi.
• Anamnesi di immunodeficienza o malattia autoimmune come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, polimiosite-dermatomiosite, diabete giovanile insulino-dipendente o sindrome vasculitica.
• Test positivo per sifilide (treponema pallidum), HIV, epatite B e C
• Uso di glucocorticoidi sistemici.
• Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare.