Vakcinaterápia gyógyító resected prosztatarákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Radikális prosztatektómia. Előnyösen hozzáférhető tumorszövet, elegendő térfogattal és minőséggel a vakcina előállításához (tumor-mRNS extrahálása).
• Patológiás stádium pT2 - pT3b és Gleason pontszám 7B-10, pN0, pN+ vagy pNx.
• Ambulánsnak kell lennie 0 vagy 1 ECOG teljesítménystátusszal.
• A csontvelő-mintákban kimutatott daganatsejtek (mikrometasztatikus betegség). A 9-10-es Gleason-pontszámú vagy a 8-as pT3b-pontszámú Gleason-pontszámú betegek negatív csontvelő-aspirációval is szerepelhetnek. A műtét megkezdése előtt csontvelő-aspirátumot és mikroRNS-plazmát nyernek.
• Legalább 18 évesnek és 75 évnél fiatalabbnak kell lennie.
• PSA < 0,2 µg/l a műtétet követő 6 héten belül.
• A következő laborértékekkel kell rendelkeznie:

ANC ≥ 1,5 x 109/L; Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L); Kreatinin ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL) – ha határvonal, a kreatinin clearance ≥ 40 mL/perc; Bilirubin a normál felső határán belül; ASAT és ALAT ≤ 2,5 a normál érték felső határa; Az albuminszint alacsonyabb normálérték felett van

• Nincs metasztázis a csontfelvételeken vagy az MRI-n, az utolsó 3 hónap a felvétel előtt.
• Az ICH/GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint be kell szerezni és dokumentálni kell a betegek aláírt, tájékozott beleegyezését és elvárt együttműködését a kezeléshez és a nyomon követéshez.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi kezelés LHRH (Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) agonistával.
• Korábbi antiandrogén kezelés (Casodex).
• Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinómát.
• Aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel.
• Jelentős szív- vagy egyéb egészségügyi betegség, amely korlátozza az aktivitást vagy a túlélést, mint például súlyos pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy súlyos szívritmuszavar.
• Vakcinákkal kapcsolatos mellékhatások, például asztma, anafilaxia vagy más súlyos reakciók.
• Az anamnézisben szereplő immunhiányos vagy autoimmun betegség, például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, polymyositis-dermatomyositis, fiatalkori inzulinfüggő cukorbetegség vagy vasculiticus szindróma.
• Pozitív szifilisz (treponema pallidum), HIV, hepatitis B és C teszt
• Szisztémás glükokortikoidok alkalmazása.
• Bármilyen ok, ami miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg ne vegyen részt.