Impftherapie bei Patienten mit kurativ reseziertem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Radikale Prostatektomie. Vorzugsweise zugängliches Tumorgewebe mit genügend Volumen und Qualität für die Impfstoffherstellung (Extraktion von Tumor-mRNA).
• Pathologisches Stadium pT2 - pT3b und Gleason-Score 7B-10, pN0, pN+ oder pNx.
• Muss mit einem ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 gehfähig sein.
• Tumorzellen in Knochenmarksproben nachgewiesen (mikrometastatische Erkrankung). Patienten mit Gleason-Score 9-10 oder pT3b Gleason-Score 8 können auch mit negativer Knochenmarkpunktion aufgenommen werden. Knochenmarksaspirate und Plasma für microRNA werden vor Beginn der Operation gewonnen.
• Muss mindestens 18 Jahre alt und jünger als 75 Jahre sein.
• PSA < 0,2 µg/L innerhalb von 6 Wochen nach der Operation.
• Folgende Laborwerte müssen vorhanden sein:

ANC ≥ 1,5 x 109/l; Blutplättchen ≥ 100 x 109/l; Hb ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l); Kreatinin ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL) – falls grenzwertig, die Kreatinin-Clearance ≥ 40 mL/min; Bilirubin innerhalb der oberen Normgrenze; ASAT und ALAT ≤ 2,5 die Obergrenze des Normalen; Albuminspiegel über dem unteren Normalwert

• Keine Metastasen bei Knochenscans oder MRT, letzte 3 Monate vor Einschluss.
• Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit LHRH-Agonisten (Luteinizing Hormone-Releasing Hormone).
• Vorherige Antiandrogenbehandlung (Casodex).
• Vorgeschichte eines Malignoms innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basalzellkarzinoms.
• Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
• Bedeutende Herz- oder andere medizinische Erkrankungen, die die Aktivität oder das Überleben einschränken würden, wie z. B. schwere kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder schwere Herzrhythmusstörungen.
• Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Asthma, Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Reaktionen.
• Vorgeschichte einer Immunschwäche- oder Autoimmunerkrankung wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Polymyositis-Dermatomyositis, Insulin-abhängiger Diabetes mit juvenilem Beginn oder ein vaskulitisches Syndrom.
• Positiver Test auf Syphilis (Treponema pallidum), HIV, Hepatitis B und C
• Verwendung von systemischen Glukokortikoiden.
• Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte.