Vaksineterapi hos kurative reseksjonerte prostatakreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• Radikal prostatektomi. Gjerne tilgjengelig tumorvev med nok volum og kvalitet for vaksineproduksjon (ekstraksjon av tumor-mRNA).
• Patologisk stadium pT2 - pT3b og Gleason skårer 7B-10, pN0, pN+ eller pNx.
• Må være ambulerende med ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
• Tumorceller påvist i benmargsprøver (mikrometastatisk sykdom). Pasienter med Gleason score 9-10 eller pT3b Gleason score 8 kan også inkluderes med negativ benmargsaspirasjon. Benmargsaspirater og plasma for mikroRNA vil bli innhentet før operasjonen starter.
• Må være minst 18 år og under 75 år.
• PSA < 0,2 µg/L innen 6 uker etter operasjonen.
• Må ha laboratorieverdier som følgende:

ANC ≥ 1,5 x 109/L; Blodplater ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L); Kreatinin ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL) - hvis grensen er, er kreatininclearance ≥ 40 mL/min; Bilirubin innenfor den øvre normalgrensen; ASAT og ALAT ≤ 2,5 den øvre normalgrensen; Albuminnivåer over lavere normalverdi

• Ingen metastaser på beinskanning eller MR, siste 3 måneder før inkludering.
• Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging skal innhentes og dokumenteres i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med LHRH (Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) agonist.
• Tidligere anti-androgenbehandling (Casodex).
• Anamnese med tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av kurativt behandlet basalcellekarsinom.
• Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling.
• Betydelig hjertesykdom eller annen medisinsk sykdom som vil begrense aktivitet eller overlevelse, for eksempel alvorlig kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi.
• Bivirkninger på vaksiner som astma, anafylaksi eller andre alvorlige reaksjoner.
• Anamnese med immunsvikt eller autoimmun sykdom som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyositt-dermatomyositt, insulinavhengig diabetes hos ungdom eller et vaskulittisk syndrom.
• Positiv testing for syfilis (treponema pallidum), HIV, hepatitt B og C
• Bruk av systemiske glukokortikoider.
• Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta.