根治性切除前列腺癌患者的疫苗治疗

纳入标准：

• 根治性前列腺切除术。 最好是可获得的肿瘤组织，其体积和质量足以用于疫苗生产（肿瘤 mRNA 的提取）。
• 病理分期 pT2 - pT3b 和 Gleason 评分 7B-10、pN0、pN+ 或 pNx。
• 必须能走动且 ECOG 体能状态为 0 或 1。
• 在骨髓样本中检测到肿瘤细胞（微转移性疾病）。 Gleason 评分 9-10 或 pT3b Gleason 评分 8 的患者也可能包括骨髓抽吸阴性。 将在手术开始前获得用于 microRNA 的骨髓抽吸物和血浆。
• 必须年满 18 岁且小于 75 岁。
• 手术后 6 周内 PSA < 0.2 µg/L。
• 必须具有如下实验室值：

主动降噪 ≥ 1.5 x 109/升；血小板≥100×109/L； Hb ≥ 9 克/分升（≥ 5.6 毫摩尔/升）；肌酐 ≤ 140 μmol/L (1.6 mg/dL)-如果临界值，肌酐清除率 ≥ 40 mL/min；胆红素在正常上限内； ASAT和ALAT≤2.5正常值上限；白蛋白水平高于正常值下限

• 纳入前 3 个月骨扫描或 MRI 无转移。
• 必须根据 ICH/GCP 和国家/地方法规获得并记录患者签署的知情同意书和预期的合作治疗和随访。

排除标准：

• 以前用 LHRH（促黄体激素释放激素）激动剂治疗。
• 先前的抗雄激素治疗（Casodex）。
• 过去 5 年内既往恶性肿瘤病史，已治愈的基底细胞癌除外。
• 需要抗生素治疗的活动性感染。
• 会限制活动或生存的重大心脏病或其他医学疾病，例如严重的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或严重的心律失常。
• 疫苗的不良反应，如哮喘、过敏反应或其他严重反应。
• 免疫缺陷或自身免疫性疾病史，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、多发性肌炎-皮肌炎、幼年型胰岛素依赖型糖尿病或血管炎综合征。
• 梅毒（梅毒螺旋体）、HIV、乙型和丙型肝炎检测呈阳性
• 使用全身性糖皮质激素。
• 研究者认为患者不应参与的任何理由。