- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01197625
Rokotehoito parantavilla leikatuilla eturauhassyöpäpotilailla
sunnuntai 25. syyskuuta 2022 päivittänyt: Knut Halvor Bjøro Smeland, Oslo University Hospital
Rokotehoidon kokeilu parantavilla eturauhassyöpäpotilailla, joilla on resektoitu eturauhassyöpäpotilaat, jotka käyttävät autologisia dendriittisoluja, joihin on ladattu primaarisen eturauhassyövän kudoksen mRNA:ta, hTERT:tä ja Survivinia
Tässä tutkimuksessa tutkijoihin otetaan mukaan potilaita, joilla on suuri riski saada PSA:n uusiutumista ja joille on määrä saada parantavaa kirurgista hoitoa.
Näitä ovat potilaat, joilla on korkea Gleason-pistemäärä (9–10) tai mikrometastaattinen sairaus (kasvainsoluja havaitaan luuytimestä otetuista näytteistä).
Heille on varattu säännöllinen seuranta PSA-mittauksilla.
Olemme aiemmin julkaisseet, että jotkut potilaat, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä, voivat reagoida DC-rokotteeseen kasvaimen mRNA:lla ja PSA:n laskulla.
PSA-vaste liittyy immunologiseen vasteeseen.
Potilailla, jotka saavat DC-rokotuksen, PSA-relapsin riski voi olla pienempi tai pidempi aika PSA-relapsiin.
Aikaisempi kokemus erilaisista DC-rokotteista sairaalassamme on johtanut vain vähäisiin sivuvaikutuksiin (asteen 1-2 kuume, punoitus, väsymys, paikallinen turvotus tai kipu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- The Norwegian Radium Hospital, Department of Clinical Cancer Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radikaalinen prostatektomia. Edullisesti saatavilla oleva kasvainkudos, jolla on riittävä tilavuus ja laatu rokotteen tuotantoa varten (kasvain-mRNA:n uuttaminen).
- Patologinen vaihe pT2 - pT3b ja Gleason pisteet 7B-10, pNO, pN+ tai pNx.
- On oltava avohoitoa ja ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Luuydinnäytteistä löydetyt kasvainsolut (mikrometastaattinen sairaus). Potilaat, joilla on Gleason-pisteet 9-10 tai pT3b Gleason-pisteet 8, voidaan myös ottaa mukaan, joilla on negatiivinen luuytimen aspiraatio. Luuytimen aspiraatit ja plasma mikroRNA:ta varten hankitaan ennen leikkauksen aloittamista.
- On oltava vähintään 18-vuotias ja alle 75-vuotias.
- PSA < 0,2 µg/l 6 viikon sisällä leikkauksesta.
- Laboratorioarvot on oltava seuraavat:
ANC ≥ 1,5 x 109/L; Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; Hb ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l); Kreatiniini ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL) - jos raja on, kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min; Bilirubiini normaalin ylärajan sisällä; ASAT ja ALAT ≤ 2,5 normaalin ylärajaa; Albumiinitasot alemman normaaliarvon yläpuolella
- Ei etäpesäkkeitä luuskannauksissa tai MRI:ssä, viimeiset 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa on hankittava ja dokumentoitava ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito LHRH-agonistilla (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni).
- Aiempi antiandrogeenihoito (Casodex).
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
- Merkittävä sydänsairaus tai muu lääketieteellinen sairaus, joka rajoittaisi toimintaa tai eloonjäämistä, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen rytmihäiriö.
- Rokotteiden haittavaikutukset, kuten astma, anafylaksia tai muut vakavat reaktiot.
- Aiemmin immuunipuutos tai autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, polymyosiitti-dermatomyosiitti, nuorten insuliinista riippuvainen diabetes tai vaskuliittisyndrooma.
- Positiiviset testit kupan (treponema pallidum), HIV:n, hepatiitti B:n ja C:n varalta
- Systeemisten glukokortikoidien käyttö.
- Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: DC-rokote
|
Autologiset dendriittisolut, jotka on ladattu primaarisen eturauhassyöpäkudoksen, hTERT:n ja survivinin mRNA:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aika hoidon epäonnistumiseen määritettynä kahdella eri mittauksella PSA-tasot >0,5 µg/l vähintään 4 viikon välein hoitoa saavilla potilailla
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun hoidon epäonnistumiseen saakka, arvioituna enintään 8 vuotta
|
Rokotuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun hoidon epäonnistumiseen saakka, arvioituna enintään 8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Rokotuksen turvallisuus ja myrkyllisyys. Immunologisen vasteen arviointi.
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Jopa 8 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehokkuuden tulosmittaus Tehokkuuden tulosmittaus Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on toinen positiivinen luuydintutkimus hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Aika PSA-tasojen saavuttamiseen > 0,5 μg/L määritettynä kahdella eri mittauksella PSA-tasot > 0,5 μg/l vähintään 4 viikon välein potilailla, jotka ovat mukana allekirjoittaneet ilmoituslomakkeen, mutta eivät saa hoitoa
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun hoidon epäonnistumiseen saakka, arvioituna enintään 8 vuotta
|
Patologinen vaihe pT2 - pT3b ja Gleason pisteet 7B-8, pNO, pN+ tai pNx.
Negatiivinen luuydintutkimus
|
Rokotuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun hoidon epäonnistumiseen saakka, arvioituna enintään 8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Knut HB Smeland, M.D PhD, Oslo University Hospital - Norwegian Radium Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Dendriittisolurokote
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumatYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat
-
Ruijin HospitalRekrytointi
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumatYhdysvallat
-
Wilhelminenspital ViennaValmis
-
TruDiagnosticSRWRekrytointi
-
Kamau TherapeuticsRekrytointi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAngiocrine BioscienceRekrytointi
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina