Rokotehoito parantavilla leikatuilla eturauhassyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Radikaalinen prostatektomia. Edullisesti saatavilla oleva kasvainkudos, jolla on riittävä tilavuus ja laatu rokotteen tuotantoa varten (kasvain-mRNA:n uuttaminen).
• Patologinen vaihe pT2 - pT3b ja Gleason pisteet 7B-10, pNO, pN+ tai pNx.
• On oltava avohoitoa ja ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
• Luuydinnäytteistä löydetyt kasvainsolut (mikrometastaattinen sairaus). Potilaat, joilla on Gleason-pisteet 9-10 tai pT3b Gleason-pisteet 8, voidaan myös ottaa mukaan, joilla on negatiivinen luuytimen aspiraatio. Luuytimen aspiraatit ja plasma mikroRNA:ta varten hankitaan ennen leikkauksen aloittamista.
• On oltava vähintään 18-vuotias ja alle 75-vuotias.
• PSA < 0,2 µg/l 6 viikon sisällä leikkauksesta.
• Laboratorioarvot on oltava seuraavat:

ANC ≥ 1,5 x 109/L; Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; Hb ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l); Kreatiniini ≤ 140 μmol/L (1,6 mg/dL) - jos raja on, kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min; Bilirubiini normaalin ylärajan sisällä; ASAT ja ALAT ≤ 2,5 normaalin ylärajaa; Albumiinitasot alemman normaaliarvon yläpuolella

• Ei etäpesäkkeitä luuskannauksissa tai MRI:ssä, viimeiset 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa on hankittava ja dokumentoitava ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi hoito LHRH-agonistilla (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni).
• Aiempi antiandrogeenihoito (Casodex).
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää.
• Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
• Merkittävä sydänsairaus tai muu lääketieteellinen sairaus, joka rajoittaisi toimintaa tai eloonjäämistä, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen rytmihäiriö.
• Rokotteiden haittavaikutukset, kuten astma, anafylaksia tai muut vakavat reaktiot.
• Aiemmin immuunipuutos tai autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, polymyosiitti-dermatomyosiitti, nuorten insuliinista riippuvainen diabetes tai vaskuliittisyndrooma.
• Positiiviset testit kupan (treponema pallidum), HIV:n, hepatiitti B:n ja C:n varalta
• Systeemisten glukokortikoidien käyttö.
• Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua.