근치적 절제 전립선암 환자의 백신 요법

포함 기준:

• 급진적 전립선 절제술. 바람직하게는 백신 생산(종양 mRNA 추출)을 위한 충분한 양과 품질을 가진 접근 가능한 종양 조직입니다.
• 병기 pT2 - pT3b 및 글리슨 점수 7B-10, pN0, pN+ 또는 pNx.
• ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 보행이 가능해야 합니다.
• 골수 샘플에서 검출된 종양 세포(미소전이성 질환). Gleason 점수 9-10 또는 pT3b Gleason 점수 8인 환자도 음성 골수 흡인에 포함될 수 있습니다. microRNA에 대한 골수 흡인물 및 혈장을 수술 시작 전에 얻을 것입니다.
• 18세 이상 75세 미만이어야 합니다.
• 수술 후 6주 이내에 PSA < 0.2 µg/L.
• 다음과 같은 랩 값이 있어야 합니다.

ANC ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9g/dL(≥ 5.6mmol/L); 크레아티닌 ≤ 140 μmol/L(1.6 mg/dL) - 경계선인 경우 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min; 정상 상한 이내의 빌리루빈; ASAT 및 ALAT ≤ 2.5 정상 상한; 낮은 정상 값보다 높은 알부민 수치

• 포함 전 3개월 동안 뼈 스캔 또는 MRI에서 전이 없음.
• ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 서명된 정보에 입각한 동의 및 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.

제외 기준:

• LHRH(Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) 작용제로 이전 치료.
• 이전의 항안드로겐 치료(Casodex).
• 근치적으로 치료된 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력.
• 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
• 심각한 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심각한 심장 부정맥과 같이 활동이나 생존을 제한하는 중대한 심장 또는 기타 의학적 질병.
• 천식, 아나필락시스 또는 기타 심각한 반응과 같은 백신에 대한 부작용.
• 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 다발성 근염-피부근염, 소아 발병 인슐린 의존성 당뇨병 또는 혈관염 증후군과 같은 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력.
• 매독(treponema pallidum), HIV, B형 및 C형 간염에 대한 양성 검사
• 전신성 글루코코르티코이드의 사용.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유.