Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vitaminu A v fortifikované extrudované rýži u školních dětí

5. ledna 2016 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology

Účinnost vitaminu A v fortifikované extrudované rýži u školních dětí v Satunu, Thajsko

Projekt si klade za cíl vyhodnotit potenciální dopad trojnásobně obohacených rýžových zrn, smíchaných s přírodními zrny rýže, na status vitaminu A, pokud jsou podávány školním dětem v jižním Thajsku. V rámci 60denní intervenční studie budou hodnoceny změny stavu vitaminu A u malých dětí krmených obohacenou rýží ve srovnání s dětmi konzumujícími neobohacenou rýži.

Přehled studie

Detailní popis

Nedostatky železa, zinku a vitaminu A jsou zvláště běžné u dětí a mladých žen v rozvojových zemích jižní a jihovýchodní Asie. Rýže je běžnou surovinou pro velkou část těchto podoblastí Asie. Navzdory široké škále konzumovaných odrůd rýže je rýže jedí všechny věkové skupiny a je jednou z prvních potravin používaných jako doplňková výživa pro kojence.

Fortifikace rýže Fe pomocí metody tepelné extruze a mikronizovaný pyrofosfát železitý (FePP) jako fortifikant železa se ukázal jako účinný při zvyšování zásob železa a snižování prevalence nedostatku železa u indických školních dětí. Následné extruzní zkoušky ukázaly slibné výsledky, pokud jde o barvu a stabilitu vitaminu A (VA), když byla zrna rýže trojnásobně obohacena Fe, Zn a vitaminem A.

Předběžné údaje z oblasti Satun v jižním Thajsku ukázaly, že příjem zinku a vitaminu A je nízký. Biochemické ukazatele potvrdily nedostatek zinku a suboptimální stav vitaminu A u 1/3 dětí školního věku. Vzhledem k tomu, že rýže je hlavní základní potravinou v této oblasti, je rýže trojnásobně obohacená o Fe, VA a Zn slibnou strategií pro boj s nedostatkem mikroživin u dětí.

Cílem této studie je prokázat, zda má trojnásobně fortifikovaná rýže vliv na stav vitaminu A u dětí. Studie bude provedena u školních dětí (8 až 12 let). Děti budou náhodně vybrány tak, aby dostávaly buď denní oběd rýžové jídlo připravené z obohacené rýže (trojitá obohacená zrnka rýže budou přimíchána do přírodní rýže v poměru 1:50) nebo z nefortizované rýže po dobu 60 dnů. Vzhledem k tomu, že koncentrace retinolu v séru, nejrozšířenější indikátor pro hodnocení stavu vitaminu A, není příliš spolehlivým indikátorem z důvodu homeostatické kontroly a vlivu infekce, použijeme navíc metodiku stopování využívající ředění stabilních izotopů, se kterými je Velikost tělesné zásoby vitaminu A bude odhadnuta před intervencí a po 60 dnech od intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Satun
      • Muang, Satun, Thajsko, 91000
        • Tessaban 3 School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 8-12 let, obě pohlaví, navštěvující místní základní školy
  • Žádná známá nebo hlášená historie významného chronického onemocnění
  • Bez akutních onemocnění a horečnatých a gastrointestinálních potíží

Kritéria vyloučení:

  • Děti se závažným nedostatkem vitaminu A s klinickými známkami Bioitovy skvrny nebo očními známkami xeroftalmie budou vyloučeny
  • Děti, které mají sérový retinol < 0,7 umol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: trojitá fortifikovaná extrudovaná rýže
Trojnásobně fortifikovaná extrudovaná rýže (Fe, Zn a vitamín A) bude smíchána v poměru 1:50 s normální rýží a poté podávána dětem ve školním obědě po dobu 60 dnů.
JINÝ: pravidelné jídlo
pravidelné jídlo s vitamínem A
Trojnásobně fortifikovaná extrudovaná rýže (Fe, Zn a vitamín A) bude smíchána v poměru 1:50 s normální rýží a poté podávána dětem ve školním obědě po dobu 60 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitamin A v celém těle
Časové okno: 4 měsíce
Kvantitativní odhad velikosti výměnného tělesného poolu vitaminu A. Vyměnitelný tělesný pool vitaminu A se týká vitaminu A v těle, který je v dynamickém stavu.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérový retinol
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard F Hurrell, Ph.D, Swiss Federal Institute of Technology (ETH,Zurich)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit