- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01199445
Účinnost vitaminu A v fortifikované extrudované rýži u školních dětí
Účinnost vitaminu A v fortifikované extrudované rýži u školních dětí v Satunu, Thajsko
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatky železa, zinku a vitaminu A jsou zvláště běžné u dětí a mladých žen v rozvojových zemích jižní a jihovýchodní Asie. Rýže je běžnou surovinou pro velkou část těchto podoblastí Asie. Navzdory široké škále konzumovaných odrůd rýže je rýže jedí všechny věkové skupiny a je jednou z prvních potravin používaných jako doplňková výživa pro kojence.
Fortifikace rýže Fe pomocí metody tepelné extruze a mikronizovaný pyrofosfát železitý (FePP) jako fortifikant železa se ukázal jako účinný při zvyšování zásob železa a snižování prevalence nedostatku železa u indických školních dětí. Následné extruzní zkoušky ukázaly slibné výsledky, pokud jde o barvu a stabilitu vitaminu A (VA), když byla zrna rýže trojnásobně obohacena Fe, Zn a vitaminem A.
Předběžné údaje z oblasti Satun v jižním Thajsku ukázaly, že příjem zinku a vitaminu A je nízký. Biochemické ukazatele potvrdily nedostatek zinku a suboptimální stav vitaminu A u 1/3 dětí školního věku. Vzhledem k tomu, že rýže je hlavní základní potravinou v této oblasti, je rýže trojnásobně obohacená o Fe, VA a Zn slibnou strategií pro boj s nedostatkem mikroživin u dětí.
Cílem této studie je prokázat, zda má trojnásobně fortifikovaná rýže vliv na stav vitaminu A u dětí. Studie bude provedena u školních dětí (8 až 12 let). Děti budou náhodně vybrány tak, aby dostávaly buď denní oběd rýžové jídlo připravené z obohacené rýže (trojitá obohacená zrnka rýže budou přimíchána do přírodní rýže v poměru 1:50) nebo z nefortizované rýže po dobu 60 dnů. Vzhledem k tomu, že koncentrace retinolu v séru, nejrozšířenější indikátor pro hodnocení stavu vitaminu A, není příliš spolehlivým indikátorem z důvodu homeostatické kontroly a vlivu infekce, použijeme navíc metodiku stopování využívající ředění stabilních izotopů, se kterými je Velikost tělesné zásoby vitaminu A bude odhadnuta před intervencí a po 60 dnech od intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Satun
-
Muang, Satun, Thajsko, 91000
- Tessaban 3 School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 8-12 let, obě pohlaví, navštěvující místní základní školy
- Žádná známá nebo hlášená historie významného chronického onemocnění
- Bez akutních onemocnění a horečnatých a gastrointestinálních potíží
Kritéria vyloučení:
- Děti se závažným nedostatkem vitaminu A s klinickými známkami Bioitovy skvrny nebo očními známkami xeroftalmie budou vyloučeny
- Děti, které mají sérový retinol < 0,7 umol/l
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: trojitá fortifikovaná extrudovaná rýže
|
Trojnásobně fortifikovaná extrudovaná rýže (Fe, Zn a vitamín A) bude smíchána v poměru 1:50 s normální rýží a poté podávána dětem ve školním obědě po dobu 60 dnů.
|
|
JINÝ: pravidelné jídlo
pravidelné jídlo s vitamínem A
|
Trojnásobně fortifikovaná extrudovaná rýže (Fe, Zn a vitamín A) bude smíchána v poměru 1:50 s normální rýží a poté podávána dětem ve školním obědě po dobu 60 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitamin A v celém těle
Časové okno: 4 měsíce
|
Kvantitativní odhad velikosti výměnného tělesného poolu vitaminu A. Vyměnitelný tělesný pool vitaminu A se týká vitaminu A v těle, který je v dynamickém stavu.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérový retinol
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard F Hurrell, Ph.D, Swiss Federal Institute of Technology (ETH,Zurich)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETH2010/SP02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .