- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01199445
Efficacité de la vitamine A dans le riz extrudé enrichi chez les écoliers
Efficacité de la vitamine A dans le riz extrudé enrichi chez les écoliers de Satun, Thaïlande
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les carences en fer, en zinc et en vitamine A sont particulièrement fréquentes chez les enfants et les jeunes femmes des pays en développement d'Asie du Sud et du Sud-Est. Le riz est un aliment de base commun pour une grande partie de ces sous-régions d'Asie. Malgré une large gamme de variétés de riz consommées, le riz est consommé par tous les groupes d'âge et est l'un des premiers aliments utilisés comme aliment complémentaire pour les nourrissons.
L'enrichissement en Fe du riz à l'aide d'une méthode d'extrusion thermique et de pyrophosphate ferrique micronisé (FePP) comme fortifiant en fer s'est avéré efficace pour augmenter les réserves de fer et réduire la prévalence de la carence en fer chez les écoliers indiens. Des essais d'extrusion ultérieurs ont montré des résultats prometteurs en ce qui concerne la stabilité de la couleur et de la vitamine A (VA) lorsque les grains de riz étaient triplement enrichis en Fe, Zn et vitamine A.
Des données préliminaires dans la région de Satun, au sud de la Thaïlande, ont montré que les apports en zinc et en vitamine A sont faibles. Les indicateurs biochimiques ont confirmé une carence en zinc et un statut sous-optimal en vitamine A chez 1/3 des enfants d'âge scolaire. Le riz étant le principal aliment de base dans cette zone, le riz triplement enrichi en Fe, VA et Zn est une stratégie prometteuse pour lutter contre les carences en micronutriments chez les enfants.
Le but de cette étude est de démontrer si le riz triplement enrichi a un impact sur le statut en vitamine A des enfants. L'étude sera menée chez des enfants scolarisés (8 à 12 ans). Les enfants seront randomisés pour recevoir un déjeuner quotidien à base de riz préparé à partir de riz fortifié (les grains de riz triplement fortifiés seront mélangés à du riz naturel dans un rapport de 1:50) ou à partir de riz non fortifié pendant 60 jours. La concentration sérique de rétinol, indicateur le plus utilisé pour l'évaluation du statut en vitamine A, n'étant pas un indicateur très fiable en raison du contrôle homéostatique et de l'influence de l'infection, nous utiliserons en complément la méthodologie des traceurs utilisant la dilution des isotopes stables avec lesquels le total la taille du pool de vitamine A du corps sera estimée avant l'intervention et après 60 jours d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Satun
-
Muang, Satun, Thaïlande, 91000
- Tessaban 3 School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants, âgés de 8 à 12 ans, des deux sexes, fréquentant les écoles primaires locales
- Aucun antécédent connu ou signalé de maladie chronique importante
- Exempt de maladies aiguës et de problèmes fébriles et gastro-intestinaux
Critère d'exclusion:
- Les enfants présentant une carence sévère en vitamine A avec un signe clinique de tache de Bioit ou des signes oculaires de xérophtalmie seront exclus
- Enfants qui ont un rétinol sérique < 0,7 umol/L
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: riz extrudé triple fortifié
|
Le riz extrudé triplement enrichi (Fe, Zn et vitamine A) sera mélangé dans un rapport de 1:50 avec du riz normal, puis donné aux enfants au repas de midi scolaire pendant 60 jours.
|
AUTRE: repas régulier
repas régulier de vitamine A
|
Le riz extrudé triplement enrichi (Fe, Zn et vitamine A) sera mélangé dans un rapport de 1:50 avec du riz normal, puis donné aux enfants au repas de midi scolaire pendant 60 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Vitamine A dans tout le corps
Délai: 4 mois
|
Une estimation quantitative de la taille du pool corporel échangeable de vitamine A. Le pool corporel échangeable de vitamine A fait référence à la vitamine A dans le corps qui est à l'état dynamique.
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Rétinol sérique
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard F Hurrell, Ph.D, Swiss Federal Institute of Technology (ETH,Zurich)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETH2010/SP02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Carence en vitamine A
-
King Saud UniversityComplété
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyPas encore de recrutement
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Retiré
-
Medical University of ViennaComplétéImmunoglobuline AL'Autriche
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ComplétéLipoprotéine élevée (a)Pays-Bas, Royaume-Uni, Danemark, Allemagne, Canada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenComplété
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsComplété
-
Arab American University (Palestine)ComplétéA-PRF | ALLOGREFFETerritoire palestinien, occupé
-
Xention LtdComplétéLp élevée(a)Danemark
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International et autres collaborateursComplétéStatut en vitamine APhilippines