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强化挤压米饭中维生素 A 对学龄儿童的功效

2016年1月5日 更新者:Swiss Federal Institute of Technology

强化挤压米饭中维生素 A 对泰国沙敦学童的功效

该项目旨在评估混合到天然米粒中的三重强化米粒如果喂给泰国南部的学童可能对维生素 A 状况产生的影响。 在为期 60 天的干预研究中,将评估与食用非强化大米的儿童相比,喂食强化大米的幼儿维生素 A 状况的变化。

研究概览

详细说明

铁、锌和维生素 A 缺乏症在南亚和东南亚发展中国家的儿童和年轻女性中尤为常见。 大米是亚洲大部分次区域的常见主食。 尽管食用的大米品种繁多,但大米是各个年龄段的人都吃的,是最早被用作婴幼儿辅食的少数食物之一。

使用热挤压法和微粉化焦磷酸铁 (FePP) 作为铁强化剂对大米进行铁强化,已证明可有效增加铁储存量并降低印度学龄儿童缺铁症的发生率。 随后的挤压试验表明,当米粒被铁、锌和维生素 A 三重强化时,在颜色和维生素 A (VA) 稳定性方面取得了令人鼓舞的结果。

泰国南部沙敦地区的初步数据显示,锌和维生素 A 的摄入量很低。 生化指标已证实 1/3 的学龄儿童缺锌和维生素 A 状况不佳。 由于大米是该地区的主要主食,因此铁、VA 和 Zn 三重强化大米是解决儿童微量营养素缺乏症的一个很有前途的策略。

本研究的目的是证明三重强化大米是否对儿童的维生素 A 状况有影响。 该研究将在学龄儿童(8 至 12 岁)中进行。 孩子们将随机接受由强化大米(三重强化米粒将以 1:50 的比例混合到天然大米中)或非强化大米制成的每日午餐米饭,持续 60 天。 由于血清视黄醇浓度是评估维生素 A 状态最广泛使用的指标,由于稳态控制和感染的影响,它不是一个非常可靠的指标,我们将另外使用示踪剂方法,使用稀释的稳定同位素,其中总将在干预前和干预 60 天后估计体内维生素 A 库的大小。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Satun
      • Muang、Satun、泰国、91000
        • Tessaban 3 School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在当地小学就读的8-12岁男女儿童
  • 没有已知或报告的重大慢性病史
  • 没有急性疾病、发热和胃肠道问题

排除标准:

  • 患有严重维生素 A 缺乏症且具有 Bioit 斑点或干眼症眼部症状的儿童将被排除在外
  • 血清视黄醇 < 0.7 umol/L 的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:三重强化挤压米
三重强化挤压米(铁、锌和维生素 A)将以 1:50 的比例与普通大米混合,然后在学校午餐餐中提供儿童 60 天。
其他:正餐
规律的维生素A餐
三重强化挤压米(铁、锌和维生素 A)将以 1:50 的比例与普通大米混合,然后在学校午餐餐中提供儿童 60 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全身维生素A
大体时间:4个月
维生素A可交换体库大小的定量估计 维生素A可交换体库是指体内处于动态状态的维生素A。
4个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清视黄醇
大体时间:2个月
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard F Hurrell, Ph.D、Swiss Federal Institute of Technology (ETH,Zurich)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月10日

首次发布 (估计)

2010年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月5日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素 A 缺乏症的临床试验

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