Eficacia de la vitamina A en arroz extruido fortificado en escolares
Eficacia de la vitamina A en arroz extruido fortificado en escolares de Satun, Tailandia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las deficiencias de hierro, zinc y vitamina A son particularmente comunes entre los niños y las mujeres jóvenes en los países en desarrollo del sur y sureste de Asia. El arroz es un alimento básico común para una gran parte de estas subregiones de Asia. A pesar de que se come una amplia gama de variedades de arroz, el arroz es consumido por todos los grupos de edad y es uno de los primeros alimentos utilizados como alimento complementario para los bebés.
La fortificación del arroz con Fe utilizando un método de extrusión por calor y pirofosfato férrico micronizado (FePP) como fortificante de hierro ha demostrado ser eficaz para aumentar las reservas de hierro y reducir la prevalencia de la deficiencia de hierro en los escolares indios. Los ensayos de extrusión posteriores han mostrado resultados prometedores con respecto al color y la estabilidad de la vitamina A (VA) cuando los granos de arroz se enriquecieron tres veces con Fe, Zn y vitamina A.
Los datos preliminares en la región de Satun, al sur de Tailandia, han demostrado que la ingesta de zinc y vitamina A es baja. Los indicadores bioquímicos han confirmado la deficiencia de zinc y el estado subóptimo de vitamina A en 1/3 de los niños en edad escolar. Dado que el arroz es el principal alimento básico en esta zona, el arroz triplemente enriquecido con Fe, VA y Zn es una estrategia prometedora para combatir las carencias de micronutrientes en los niños.
El objetivo de este estudio es demostrar si el arroz triplemente fortificado tiene un impacto en el estado de vitamina A de los niños. El estudio se realizará en escolares (8 a 12 años). Los niños serán asignados al azar para recibir un almuerzo diario de arroz preparado con arroz fortificado (los granos de arroz triplemente fortificados se mezclarán con arroz natural en una proporción de 1:50) o con arroz no fortificado durante 60 días. Dado que la concentración de retinol sérico, el indicador más utilizado para evaluar el estado de la vitamina A, no es un indicador muy fiable debido al control homeostático y a la influencia de la infección, utilizaremos además la metodología de trazadores mediante la dilución de isótopos estables con los que totalizar El tamaño de la reserva de vitamina A del cuerpo se estimará antes de la intervención y después de 60 días de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Satun
-
Muang, Satun, Tailandia, 91000
- Tessaban 3 School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños, de 8 a 12 años, de ambos sexos, que asisten a las escuelas primarias locales
- Sin antecedentes conocidos o informados de enfermedades crónicas significativas
- Libre de enfermedades agudas y problemas febriles y gastrointestinales.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los niños con deficiencia severa de vitamina A con un signo clínico de mancha de Bioit o signos oculares de xeroftalmía.
- Niños que tienen retinol sérico < 0,7 umol/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Arroz extrusionado triplemente fortificado
|
El arroz extruido triplemente fortificado (Fe, Zn y vitamina A) se mezclará en una proporción de 1:50 con arroz normal y luego se entregará a los niños en el almuerzo escolar durante 60 días.
|
|
OTRO: comida normal
comida regular de vitamina A
|
El arroz extruido triplemente fortificado (Fe, Zn y vitamina A) se mezclará en una proporción de 1:50 con arroz normal y luego se entregará a los niños en el almuerzo escolar durante 60 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vitamina A en todo el cuerpo.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Una estimación cuantitativa del tamaño de la reserva corporal intercambiable de vitamina A. La reserva corporal intercambiable de vitamina A se refiere a la vitamina A en el cuerpo que se encuentra en estado dinámico.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Retinol sérico
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard F Hurrell, Ph.D, Swiss Federal Institute of Technology (ETH,Zurich)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETH2010/SP02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .