Skuteczność witaminy A we wzmocnionym ekstrudowanym ryżu u dzieci w wieku szkolnym
Skuteczność witaminy A we wzmocnionym ekstrudowanym ryżu u dzieci w wieku szkolnym w Satun w Tajlandii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobory żelaza, cynku i witaminy A są szczególnie powszechne wśród dzieci i młodych kobiet w krajach rozwijających się Azji Południowej i Południowo-Wschodniej. Ryż jest powszechnym pożywieniem w dużej części tych podregionów Azji. Pomimo szerokiej gamy spożywanych odmian ryżu, ryż jest spożywany przez wszystkie grupy wiekowe i jest jednym z nielicznych pierwszych pokarmów stosowanych jako pokarm uzupełniający dla niemowląt.
Fortyfikacja ryżu metodą wytłaczania termicznego i mikronizowanego pirofosforanu żelazowego (FePP) jako środka wzmacniającego żelazo okazała się skuteczna w zwiększaniu zapasów żelaza i zmniejszaniu częstości występowania niedoboru żelaza u indyjskich dzieci w wieku szkolnym. Kolejne próby ekstruzji wykazały obiecujące wyniki w odniesieniu do stabilności koloru i witaminy A (VA), gdy ziarna ryżu były trzykrotnie wzmacniane Fe, Zn i witaminą A.
Wstępne dane z regionu Satun w południowej Tajlandii wykazały, że spożycie cynku i witaminy A jest niskie. Wskaźniki biochemiczne potwierdziły niedobór cynku i suboptymalny poziom witaminy A u 1/3 dzieci w wieku szkolnym. Ponieważ ryż jest głównym pożywieniem na tym obszarze, ryż trzykrotnie wzmocniony Fe, VA i Zn jest obiecującą strategią walki z niedoborami mikroelementów u dzieci.
Celem tego badania jest wykazanie, czy potrójnie wzmocniony ryż ma wpływ na poziom witaminy A u dzieci. Badanie zostanie przeprowadzone na dzieciach szkolnych (w wieku od 8 do 12 lat). Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej codzienny posiłek ryżowy przygotowany z ryżu wzmocnionego (potrójnie wzmocnione ziarna ryżu zostaną zmieszane z naturalnym ryżem w stosunku 1:50) lub z ryżu niewzmocnionego przez 60 dni. Ponieważ stężenie retinolu w surowicy, najczęściej stosowany wskaźnik do oceny poziomu witaminy A, nie jest bardzo wiarygodnym wskaźnikiem ze względu na kontrolę homeostatyczną i wpływ infekcji, dodatkowo zastosujemy metodologię znacznika wykorzystującą rozcieńczenia stabilnych izotopów, z którymi całkowita Wielkość puli witaminy A w organizmie zostanie oszacowana przed interwencją i po 60 dniach od interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Satun
-
Muang, Satun, Tajlandia, 91000
- Tessaban 3 School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 8-12 lat, obojga płci, uczęszczające do miejscowych szkół podstawowych
- Brak znanej lub zgłoszonej historii poważnych chorób przewlekłych
- Wolny od ostrych chorób, gorączki i problemów żołądkowo-jelitowych
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z ciężkim niedoborem witaminy A z klinicznymi objawami plamki Bioit lub ocznymi objawami suchości oka zostaną wykluczone
- Dzieci ze stężeniem retinolu w surowicy < 0,7 umol/l
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: potrójnie wzmocniony ekstrudowany ryż
|
Potrójnie wzmocniony ekstrudowany ryż (Fe, Zn i witamina A) będzie mieszany w stosunku 1:50 z normalnym ryżem, a następnie podawany dzieciom w szkole na obiad przez 60 dni.
|
|
INNY: regularny posiłek
regularny posiłek z witaminą A
|
Potrójnie wzmocniony ekstrudowany ryż (Fe, Zn i witamina A) będzie mieszany w stosunku 1:50 z normalnym ryżem, a następnie podawany dzieciom w szkole na obiad przez 60 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Witamina A w całym organizmie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ilościowe oszacowanie wielkości wymiennej puli witaminy A w organizmie. Wymienna pula witaminy A w organizmie odnosi się do witaminy A w organizmie, która jest w stanie dynamicznym.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Serum z retinolem
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard F Hurrell, Ph.D, Swiss Federal Institute of Technology (ETH,Zurich)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETH2010/SP02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .