Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Vitamin A in angereichertem extrudiertem Reis bei Schulkindern

5. Januar 2016 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Wirksamkeit von Vitamin A in angereichertem extrudiertem Reis bei Schulkindern in Satun, Thailand

Das Projekt zielt darauf ab, die möglichen Auswirkungen von dreifach angereicherten Reiskörnern, die in natürliche Reiskörner gemischt werden, auf den Vitamin-A-Status zu bewerten, wenn sie an Schulkinder in Südthailand verfüttert werden. Im Rahmen einer 60-tägigen Interventionsstudie werden Veränderungen des Vitamin-A-Status bei Kleinkindern, die mit angereichertem Reis gefüttert werden, im Vergleich zu Kindern, die nicht angereicherten Reis konsumieren, bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eisen-, Zink- und Vitamin-A-Mangel sind besonders häufig bei Kindern und jungen Frauen in Entwicklungsländern Süd- und Südostasiens. Reis ist ein gemeinsames Grundnahrungsmittel für einen großen Teil dieser Teilregionen Asiens. Trotz einer großen Vielfalt an verzehrten Reissorten wird Reis von allen Altersgruppen gegessen und ist eines der ersten Nahrungsmittel, das als Beikost für Säuglinge verwendet wird.

Die Fe-Anreicherung von Reis mit einem Verfahren der Hitzeextrusion und mikronisiertem Eisenpyrophosphat (FePP) als Eisenanreicherungsmittel hat sich als wirksam erwiesen, um die Eisenspeicher zu erhöhen und die Prävalenz von Eisenmangel bei indischen Schulkindern zu verringern. Nachfolgende Extrusionsversuche zeigten vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf Farbe und Stabilität von Vitamin A (VA), wenn Reiskörner dreifach mit Fe, Zn und Vitamin A angereichert wurden.

Vorläufige Daten aus der Region Satun in Südthailand haben gezeigt, dass die Aufnahme von Zink und Vitamin A gering ist. Biochemische Indikatoren haben einen Zinkmangel und einen suboptimalen Vitamin-A-Status bei 1/3 der Kinder im Schulalter bestätigt. Da Reis das wichtigste Grundnahrungsmittel in diesem Bereich ist, ist dreifach mit Fe, VA und Zn angereicherter Reis eine vielversprechende Strategie, um Mikronährstoffmangel bei Kindern zu bekämpfen.

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, ob dreifach angereicherter Reis einen Einfluss auf den Vitamin-A-Status von Kindern hat. Die Studie wird mit Schulkindern (im Alter von 8 bis 12 Jahren) durchgeführt. Die Kinder erhalten nach dem Zufallsprinzip 60 Tage lang entweder eine tägliche Mittagsreismahlzeit, die aus angereichertem Reis (die dreifach angereicherten Reiskörner werden in einem Verhältnis von 1:50 in natürlichen Reis gemischt) oder aus nicht angereichertem Reis zubereitet werden. Da die Retinolkonzentration im Serum, der am weitesten verbreitete Indikator zur Beurteilung des Vitamin-A-Status, aufgrund der homöostatischen Kontrolle und des Einflusses von Infektionen kein sehr zuverlässiger Indikator ist, werden wir zusätzlich die Tracer-Methodik verwenden, bei der stabile Isotope verdünnt werden Die Größe des Vitamin-A-Pools des Körpers wird vor dem Eingriff und nach 60 Tagen nach dem Eingriff geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Satun
      • Muang, Satun, Thailand, 91000
        • Tessaban 3 School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8-12 Jahren beiderlei Geschlechts, die die örtlichen Grundschulen besuchen
  • Keine bekannte oder berichtete Vorgeschichte einer signifikanten chronischen Krankheit
  • Frei von akuten Erkrankungen und fieberhaften und Magen-Darm-Problemen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit schwerem Vitamin-A-Mangel mit klinischen Anzeichen eines Bioit-Flecks oder okulären Anzeichen einer Xerophthalmie werden ausgeschlossen
  • Kinder mit Serum-Retinol < 0,7 umol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: dreifach angereicherter extrudierter Reis
Dreifach angereicherter extrudierter Reis (Fe, Zn und Vitamin A) wird im Verhältnis 1:50 mit normalem Reis gemischt und dann 60 Tage lang den Kindern in der Schule zum Mittagessen gegeben.
ANDERE: regelmäßige Mahlzeit
regelmäßige Vitamin-A-Mahlzeit
Dreifach angereicherter extrudierter Reis (Fe, Zn und Vitamin A) wird im Verhältnis 1:50 mit normalem Reis gemischt und dann 60 Tage lang den Kindern in der Schule zum Mittagessen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin A im ganzen Körper
Zeitfenster: 4 Monate
Eine quantitative Schätzung der Größe des austauschbaren Vitamin-A-Pools im Körper. Der austauschbare Vitamin-A-Pool des Körpers bezieht sich auf das Vitamin A im Körper, das sich in einem dynamischen Zustand befindet.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Retinol
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard F Hurrell, Ph.D, Swiss Federal Institute of Technology (ETH,Zurich)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren