- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01199445
Wirksamkeit von Vitamin A in angereichertem extrudiertem Reis bei Schulkindern
Wirksamkeit von Vitamin A in angereichertem extrudiertem Reis bei Schulkindern in Satun, Thailand
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eisen-, Zink- und Vitamin-A-Mangel sind besonders häufig bei Kindern und jungen Frauen in Entwicklungsländern Süd- und Südostasiens. Reis ist ein gemeinsames Grundnahrungsmittel für einen großen Teil dieser Teilregionen Asiens. Trotz einer großen Vielfalt an verzehrten Reissorten wird Reis von allen Altersgruppen gegessen und ist eines der ersten Nahrungsmittel, das als Beikost für Säuglinge verwendet wird.
Die Fe-Anreicherung von Reis mit einem Verfahren der Hitzeextrusion und mikronisiertem Eisenpyrophosphat (FePP) als Eisenanreicherungsmittel hat sich als wirksam erwiesen, um die Eisenspeicher zu erhöhen und die Prävalenz von Eisenmangel bei indischen Schulkindern zu verringern. Nachfolgende Extrusionsversuche zeigten vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf Farbe und Stabilität von Vitamin A (VA), wenn Reiskörner dreifach mit Fe, Zn und Vitamin A angereichert wurden.
Vorläufige Daten aus der Region Satun in Südthailand haben gezeigt, dass die Aufnahme von Zink und Vitamin A gering ist. Biochemische Indikatoren haben einen Zinkmangel und einen suboptimalen Vitamin-A-Status bei 1/3 der Kinder im Schulalter bestätigt. Da Reis das wichtigste Grundnahrungsmittel in diesem Bereich ist, ist dreifach mit Fe, VA und Zn angereicherter Reis eine vielversprechende Strategie, um Mikronährstoffmangel bei Kindern zu bekämpfen.
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, ob dreifach angereicherter Reis einen Einfluss auf den Vitamin-A-Status von Kindern hat. Die Studie wird mit Schulkindern (im Alter von 8 bis 12 Jahren) durchgeführt. Die Kinder erhalten nach dem Zufallsprinzip 60 Tage lang entweder eine tägliche Mittagsreismahlzeit, die aus angereichertem Reis (die dreifach angereicherten Reiskörner werden in einem Verhältnis von 1:50 in natürlichen Reis gemischt) oder aus nicht angereichertem Reis zubereitet werden. Da die Retinolkonzentration im Serum, der am weitesten verbreitete Indikator zur Beurteilung des Vitamin-A-Status, aufgrund der homöostatischen Kontrolle und des Einflusses von Infektionen kein sehr zuverlässiger Indikator ist, werden wir zusätzlich die Tracer-Methodik verwenden, bei der stabile Isotope verdünnt werden Die Größe des Vitamin-A-Pools des Körpers wird vor dem Eingriff und nach 60 Tagen nach dem Eingriff geschätzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Satun
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Muang, Satun, Thailand, 91000
- Tessaban 3 School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 8-12 Jahren beiderlei Geschlechts, die die örtlichen Grundschulen besuchen
- Keine bekannte oder berichtete Vorgeschichte einer signifikanten chronischen Krankheit
- Frei von akuten Erkrankungen und fieberhaften und Magen-Darm-Problemen
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit schwerem Vitamin-A-Mangel mit klinischen Anzeichen eines Bioit-Flecks oder okulären Anzeichen einer Xerophthalmie werden ausgeschlossen
- Kinder mit Serum-Retinol < 0,7 umol/l
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: dreifach angereicherter extrudierter Reis
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Dreifach angereicherter extrudierter Reis (Fe, Zn und Vitamin A) wird im Verhältnis 1:50 mit normalem Reis gemischt und dann 60 Tage lang den Kindern in der Schule zum Mittagessen gegeben.
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ANDERE: regelmäßige Mahlzeit
regelmäßige Vitamin-A-Mahlzeit
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Dreifach angereicherter extrudierter Reis (Fe, Zn und Vitamin A) wird im Verhältnis 1:50 mit normalem Reis gemischt und dann 60 Tage lang den Kindern in der Schule zum Mittagessen gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitamin A im ganzen Körper
Zeitfenster: 4 Monate
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Eine quantitative Schätzung der Größe des austauschbaren Vitamin-A-Pools im Körper. Der austauschbare Vitamin-A-Pool des Körpers bezieht sich auf das Vitamin A im Körper, das sich in einem dynamischen Zustand befindet.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serum-Retinol
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard F Hurrell, Ph.D, Swiss Federal Institute of Technology (ETH,Zurich)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETH2010/SP02
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