- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01199445
Effekten av vitamin A i forsterket ekstrudert ris hos skolebarn
Effekten av vitamin A i forsterket ekstrudert ris hos skolebarn i Satun, Thailand
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mangel på jern, sink og vitamin A er spesielt vanlig blant barn og unge kvinner i utviklingsland i Sør- og Sørøst-Asia. Ris er en vanlig stift for en stor del av disse underregionene i Asia. Til tross for et bredt spekter av risvarianter som spises, spises ris av alle aldersgrupper og er en av de første matvarene som brukes som komplementær mat for spedbarn.
Fe-forsterkning av ris ved bruk av en metode for varmeekstrudering og mikronisert jernpyrofosfat (FePP) som jernforsterker har vist seg å være effektiv for å øke jernlagrene og redusere forekomsten av jernmangel hos indiske skolebarn. Påfølgende ekstruderingsforsøk har vist lovende resultater med hensyn til farge og vitamin A (VA) stabilitet når riskorn ble tredobbelt forsterket med Fe, Zn og vitamin A.
Foreløpige data i regionen Satun, Sør-Thailand, har vist at sink- og vitamin A-inntaket er lavt. Biokjemiske indikatorer har bekreftet sinkmangel og suboptimal vitamin A-status hos 1/3 av barn i skolealder. Siden ris er hovedgrunnlaget i dette området, er ris trippel beriket med Fe, VA og Zn en lovende strategi for å bekjempe mangel på mikronæringsstoffer hos barn.
Målet med denne studien er å demonstrere om trippel beriket ris har en innvirkning på vitamin A-status hos barn. Studien vil bli utført på skolebarn (8 til 12 år). Barna vil bli randomisert til enten å motta et daglig lunsj-rismåltid tilberedt av forsterket ris (de tredoble forsterkede riskornene vil bli blandet inn i naturlig ris i forholdet 1:50) eller fra ikke-forsterket ris i 60 dager. Ettersom serumretinolkonsentrasjon, den mest brukte indikatoren for vurdering av vitamin A-status, ikke er en veldig pålitelig indikator på grunn av homeostatisk kontroll og påvirkning av infeksjon, vil vi i tillegg bruke sporstoffmetodikken ved bruk av fortynning av stabile isotoper med total kroppsvitamin A-bassengstørrelsen vil bli estimert før intervensjonen og etter 60 dager etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Satun
-
Muang, Satun, Thailand, 91000
- Tessaban 3 School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 8-12 år, begge kjønn, går på de lokale barneskolene
- Ingen kjent eller rapportert historie med betydelig kronisk sykdom
- Fri for akutt sykdom og feber- og mage-tarmproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Barn med alvorlig vitamin A-mangel med kliniske tegn på Bioits spot eller okulære tegn på xeroftalmi vil bli ekskludert
- Barn som har serumretinol < 0,7 umol/L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: trippel forsterket ekstrudert ris
|
Trippel forsterket ekstrudert ris (Fe, Zn og vitamin A) vil blandes i forholdet 1:50 med vanlig ris og deretter gis til barna ved skolens lunsjmåltid i 60 dager.
|
|
ANNEN: vanlig måltid
vanlig vitamin A-måltid
|
Trippel forsterket ekstrudert ris (Fe, Zn og vitamin A) vil blandes i forholdet 1:50 med vanlig ris og deretter gis til barna ved skolens lunsjmåltid i 60 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin A i hele kroppen
Tidsramme: 4 måneder
|
Et kvantitativt estimat av størrelsen på den utskiftbare kroppspoolen av vitamin A. Den utskiftbare kroppspoolen av vitamin A refererer til vitamin A i kroppen som er i dynamisk tilstand.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum retinol
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard F Hurrell, Ph.D, Swiss Federal Institute of Technology (ETH,Zurich)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETH2010/SP02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .