Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin A i forsterket ekstrudert ris hos skolebarn

5. januar 2016 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology

Effekten av vitamin A i forsterket ekstrudert ris hos skolebarn i Satun, Thailand

Prosjektet tar sikte på å evaluere den potensielle innvirkningen tredobbelt forsterkede riskorn, blandet inn i naturlige riskorn, kan ha på vitamin A-status hvis de mates til skolebarn i Sør-Thailand. Innenfor en 60-dagers intervensjonsstudie vil endringer i vitamin A-status hos små barn som blir matet med den berikede risen sammenlignet med barn som spiser ikke-befestet ris bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mangel på jern, sink og vitamin A er spesielt vanlig blant barn og unge kvinner i utviklingsland i Sør- og Sørøst-Asia. Ris er en vanlig stift for en stor del av disse underregionene i Asia. Til tross for et bredt spekter av risvarianter som spises, spises ris av alle aldersgrupper og er en av de første matvarene som brukes som komplementær mat for spedbarn.

Fe-forsterkning av ris ved bruk av en metode for varmeekstrudering og mikronisert jernpyrofosfat (FePP) som jernforsterker har vist seg å være effektiv for å øke jernlagrene og redusere forekomsten av jernmangel hos indiske skolebarn. Påfølgende ekstruderingsforsøk har vist lovende resultater med hensyn til farge og vitamin A (VA) stabilitet når riskorn ble tredobbelt forsterket med Fe, Zn og vitamin A.

Foreløpige data i regionen Satun, Sør-Thailand, har vist at sink- og vitamin A-inntaket er lavt. Biokjemiske indikatorer har bekreftet sinkmangel og suboptimal vitamin A-status hos 1/3 av barn i skolealder. Siden ris er hovedgrunnlaget i dette området, er ris trippel beriket med Fe, VA og Zn en lovende strategi for å bekjempe mangel på mikronæringsstoffer hos barn.

Målet med denne studien er å demonstrere om trippel beriket ris har en innvirkning på vitamin A-status hos barn. Studien vil bli utført på skolebarn (8 til 12 år). Barna vil bli randomisert til enten å motta et daglig lunsj-rismåltid tilberedt av forsterket ris (de tredoble forsterkede riskornene vil bli blandet inn i naturlig ris i forholdet 1:50) eller fra ikke-forsterket ris i 60 dager. Ettersom serumretinolkonsentrasjon, den mest brukte indikatoren for vurdering av vitamin A-status, ikke er en veldig pålitelig indikator på grunn av homeostatisk kontroll og påvirkning av infeksjon, vil vi i tillegg bruke sporstoffmetodikken ved bruk av fortynning av stabile isotoper med total kroppsvitamin A-bassengstørrelsen vil bli estimert før intervensjonen og etter 60 dager etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Satun
      • Muang, Satun, Thailand, 91000
        • Tessaban 3 School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 8-12 år, begge kjønn, går på de lokale barneskolene
  • Ingen kjent eller rapportert historie med betydelig kronisk sykdom
  • Fri for akutt sykdom og feber- og mage-tarmproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med alvorlig vitamin A-mangel med kliniske tegn på Bioits spot eller okulære tegn på xeroftalmi vil bli ekskludert
  • Barn som har serumretinol < 0,7 umol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: trippel forsterket ekstrudert ris
Trippel forsterket ekstrudert ris (Fe, Zn og vitamin A) vil blandes i forholdet 1:50 med vanlig ris og deretter gis til barna ved skolens lunsjmåltid i 60 dager.
ANNEN: vanlig måltid
vanlig vitamin A-måltid
Trippel forsterket ekstrudert ris (Fe, Zn og vitamin A) vil blandes i forholdet 1:50 med vanlig ris og deretter gis til barna ved skolens lunsjmåltid i 60 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin A i hele kroppen
Tidsramme: 4 måneder
Et kvantitativt estimat av størrelsen på den utskiftbare kroppspoolen av vitamin A. Den utskiftbare kroppspoolen av vitamin A refererer til vitamin A i kroppen som er i dynamisk tilstand.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum retinol
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard F Hurrell, Ph.D, Swiss Federal Institute of Technology (ETH,Zurich)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere