- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01199445
Eficácia da Vitamina A no Arroz Extrusado Fortificado em Escolares
Eficácia da vitamina A no arroz extrusado fortificado em crianças em idade escolar em Satun, Tailândia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Deficiências de ferro, zinco e vitamina A são particularmente comuns entre crianças e mulheres jovens nos países em desenvolvimento do sul e sudeste da Ásia. O arroz é um alimento básico comum em grande parte dessas sub-regiões da Ásia. Apesar de uma ampla variedade de variedades de arroz consumidas, o arroz é consumido por todas as faixas etárias e é um dos primeiros alimentos usados como alimento complementar para bebês.
A fortificação de arroz com Fe usando um método de extrusão de calor e pirofosfato férrico micronizado (FePP) como fortificante de ferro mostrou-se eficaz em aumentar os estoques de ferro e reduzir a prevalência de deficiência de ferro em crianças em idade escolar indianas. Ensaios de extrusão subsequentes mostraram resultados promissores com relação à estabilidade de cor e vitamina A (VA) quando os grãos de arroz foram triplamente fortificados com Fe, Zn e vitamina A.
Dados preliminares na região de Satun, sul da Tailândia, mostraram que a ingestão de zinco e vitamina A é baixa. Os indicadores bioquímicos confirmaram a deficiência de zinco e o estado subótimo de vitamina A em 1/3 das crianças em idade escolar. Uma vez que o arroz é o principal alimento básico nesta área, o arroz triplamente fortificado com Fe, VA e Zn é uma estratégia promissora para combater as deficiências de micronutrientes em crianças.
O objetivo deste estudo é demonstrar se o arroz triplamente fortificado tem impacto no estado de vitamina A das crianças. O estudo será realizado em escolares (8 a 12 anos). As crianças serão randomizadas para receber uma refeição diária de arroz preparada a partir de arroz fortificado (os grãos de arroz fortificados triplos serão misturados ao arroz natural na proporção de 1:50) ou de arroz não fortificado por 60 dias. Como a concentração sérica de retinol, o indicador mais amplamente utilizado para a avaliação do estado da vitamina A, não é um indicador muito confiável devido ao controle homeostático e à influência da infecção, também usaremos a metodologia do traçador usando diluição de isótopos estáveis com os quais total o tamanho do pool de vitamina A corporal será estimado antes da intervenção e após 60 dias da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Satun
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Muang, Satun, Tailândia, 91000
- Tessaban 3 School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças, com idades compreendidas entre os 8 e os 12 anos, de ambos os sexos, a frequentar as escolas primárias locais
- Sem história conhecida ou relatada de doença crônica significativa
- Livre de doenças agudas e problemas febris e gastrointestinais
Critério de exclusão:
- Crianças com deficiência grave de vitamina A com sinal clínico de mancha de Bioit ou sinais oculares de xeroftalmia serão excluídas
- Crianças com retinol sérico < 0,7 umol/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arroz extrusado fortificado triplo
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Arroz extrusado fortificado triplo (Fe, Zn e vitamina A) será misturado na proporção de 1:50 com arroz normal e depois dado às crianças na merenda escolar por 60 dias.
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OUTRO: refeição normal
refeição regular de vitamina A
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Arroz extrusado fortificado triplo (Fe, Zn e vitamina A) será misturado na proporção de 1:50 com arroz normal e depois dado às crianças na merenda escolar por 60 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vitamina A em todo o corpo
Prazo: 4 meses
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Uma estimativa quantitativa do tamanho do pool corporal trocável de vitamina A. O pool corporal trocável de vitamina A refere-se à vitamina A no corpo que está em estado dinâmico.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Retinol sérico
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard F Hurrell, Ph.D, Swiss Federal Institute of Technology (ETH,Zurich)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETH2010/SP02
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