Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Vitamina A no Arroz Extrusado Fortificado em Escolares

5 de janeiro de 2016 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

Eficácia da vitamina A no arroz extrusado fortificado em crianças em idade escolar em Satun, Tailândia

O projeto visa avaliar o impacto potencial que grãos de arroz triplamente fortificados, misturados a grãos de arroz naturais, podem ter no status de vitamina A se dados a crianças em idade escolar no sul da Tailândia. Em um estudo de intervenção de 60 dias, serão avaliadas as mudanças no status de vitamina A em crianças pequenas alimentadas com arroz fortificado em comparação com crianças que consomem arroz não fortificado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Deficiências de ferro, zinco e vitamina A são particularmente comuns entre crianças e mulheres jovens nos países em desenvolvimento do sul e sudeste da Ásia. O arroz é um alimento básico comum em grande parte dessas sub-regiões da Ásia. Apesar de uma ampla variedade de variedades de arroz consumidas, o arroz é consumido por todas as faixas etárias e é um dos primeiros alimentos usados ​​como alimento complementar para bebês.

A fortificação de arroz com Fe usando um método de extrusão de calor e pirofosfato férrico micronizado (FePP) como fortificante de ferro mostrou-se eficaz em aumentar os estoques de ferro e reduzir a prevalência de deficiência de ferro em crianças em idade escolar indianas. Ensaios de extrusão subsequentes mostraram resultados promissores com relação à estabilidade de cor e vitamina A (VA) quando os grãos de arroz foram triplamente fortificados com Fe, Zn e vitamina A.

Dados preliminares na região de Satun, sul da Tailândia, mostraram que a ingestão de zinco e vitamina A é baixa. Os indicadores bioquímicos confirmaram a deficiência de zinco e o estado subótimo de vitamina A em 1/3 das crianças em idade escolar. Uma vez que o arroz é o principal alimento básico nesta área, o arroz triplamente fortificado com Fe, VA e Zn é uma estratégia promissora para combater as deficiências de micronutrientes em crianças.

O objetivo deste estudo é demonstrar se o arroz triplamente fortificado tem impacto no estado de vitamina A das crianças. O estudo será realizado em escolares (8 a 12 anos). As crianças serão randomizadas para receber uma refeição diária de arroz preparada a partir de arroz fortificado (os grãos de arroz fortificados triplos serão misturados ao arroz natural na proporção de 1:50) ou de arroz não fortificado por 60 dias. Como a concentração sérica de retinol, o indicador mais amplamente utilizado para a avaliação do estado da vitamina A, não é um indicador muito confiável devido ao controle homeostático e à influência da infecção, também usaremos a metodologia do traçador usando diluição de isótopos estáveis ​​com os quais total o tamanho do pool de vitamina A corporal será estimado antes da intervenção e após 60 dias da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Satun
      • Muang, Satun, Tailândia, 91000
        • Tessaban 3 School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças, com idades compreendidas entre os 8 e os 12 anos, de ambos os sexos, a frequentar as escolas primárias locais
  • Sem história conhecida ou relatada de doença crônica significativa
  • Livre de doenças agudas e problemas febris e gastrointestinais

Critério de exclusão:

  • Crianças com deficiência grave de vitamina A com sinal clínico de mancha de Bioit ou sinais oculares de xeroftalmia serão excluídas
  • Crianças com retinol sérico < 0,7 umol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Arroz extrusado fortificado triplo
Arroz extrusado fortificado triplo (Fe, Zn e vitamina A) será misturado na proporção de 1:50 com arroz normal e depois dado às crianças na merenda escolar por 60 dias.
OUTRO: refeição normal
refeição regular de vitamina A
Arroz extrusado fortificado triplo (Fe, Zn e vitamina A) será misturado na proporção de 1:50 com arroz normal e depois dado às crianças na merenda escolar por 60 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vitamina A em todo o corpo
Prazo: 4 meses
Uma estimativa quantitativa do tamanho do pool corporal trocável de vitamina A. O pool corporal trocável de vitamina A refere-se à vitamina A no corpo que está em estado dinâmico.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Retinol sérico
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard F Hurrell, Ph.D, Swiss Federal Institute of Technology (ETH,Zurich)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever