- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01199445
Эффективность витамина А в обогащенном экструдированном рисе у детей школьного возраста
Эффективность витамина А в обогащенном экструдированном рисе у школьников в Сатуне, Таиланд
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит железа, цинка и витамина А особенно распространен среди детей и молодых женщин в развивающихся странах Южной и Юго-Восточной Азии. Рис является основным продуктом питания в значительной части этих субрегионов Азии. Несмотря на широкий спектр потребляемых сортов риса, рис едят все возрастные группы, и он является одним из первых продуктов, используемых в качестве прикорма для младенцев.
Обогащение риса железом с использованием метода тепловой экструзии и микронизированного пирофосфата железа (FePP) в качестве обогащения железом показало свою эффективность в увеличении запасов железа и снижении распространенности дефицита железа у индийских школьников. Последующие испытания методом экструзии показали многообещающие результаты в отношении стабильности цвета и витамина А (ВА), когда зерна риса были тройным образом обогащены железом, цинком и витамином А.
Предварительные данные в районе Сатун, Южный Таиланд, показали, что потребление цинка и витамина А низкое. Биохимические показатели подтвердили дефицит цинка и субоптимальный статус витамина А у 1/3 детей школьного возраста. Поскольку рис является основным продуктом питания в этой области, рис, тройной обогащенный Fe, VA и Zn, является многообещающей стратегией борьбы с дефицитом микронутриентов у детей.
Цель этого исследования — продемонстрировать, влияет ли тройной обогащенный рис на статус витамина А у детей. Исследование будет проводиться среди детей школьного возраста (от 8 до 12 лет). Дети будут рандомизированы для получения ежедневного обеда из рисовой муки, приготовленной из обогащенного риса (трижды обогащенные рисовые зерна будут смешаны с натуральным рисом в соотношении 1:50) или из необогащенного риса в течение 60 дней. Поскольку концентрация ретинола в сыворотке, наиболее широко используемый показатель для оценки статуса витамина А, не является очень надежным показателем из-за гомеостатического контроля и влияния инфекции, мы будем дополнительно использовать метод индикаторов, используя разбавление стабильных изотопов, с которыми общая Размер пула витамина А в организме будет оцениваться до вмешательства и через 60 дней после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Satun
-
Muang, Satun, Таиланд, 91000
- Tessaban 3 School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 8–12 лет, обоего пола, посещающие местные начальные школы.
- Отсутствие известной или зарегистрированной истории серьезного хронического заболевания
- Без острых заболеваний, лихорадки и желудочно-кишечных проблем
Критерий исключения:
- Дети с тяжелым дефицитом витамина А с клиническими признаками пятна Биоита или глазными признаками ксерофтальмии будут исключены
- Дети, у которых уровень ретинола в сыворотке < 0,7 мкмоль/л
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тройной обогащенный экструдированный рис
|
Экструдированный рис с тройным обогащением (Fe, Zn и витамин А) будет смешиваться в соотношении 1:50 с обычным рисом, а затем даваться детям во время школьного обеда в течение 60 дней.
|
|
ДРУГОЙ: обычная еда
регулярное питание витамином А
|
Экструдированный рис с тройным обогащением (Fe, Zn и витамин А) будет смешиваться в соотношении 1:50 с обычным рисом, а затем даваться детям во время школьного обеда в течение 60 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Витамин А во всем организме
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количественная оценка размера обменного пула витамина А в организме. Обменный пул витамина А в организме относится к витамину А в организме, находящемуся в динамическом состоянии.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сыворотка с ретинолом
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard F Hurrell, Ph.D, Swiss Federal Institute of Technology (ETH,Zurich)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETH2010/SP02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .