Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van vitamine A in verrijkte geëxtrudeerde rijst bij schoolkinderen

5 januari 2016 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology

Werkzaamheid van vitamine A in verrijkte geëxtrudeerde rijst bij schoolkinderen in Satun, Thailand

Het project heeft tot doel de potentiële impact te evalueren van drievoudig verrijkte rijstkorrels, gemengd met natuurlijke rijstkorrels, op de vitamine A-status als ze worden gevoerd aan schoolkinderen in Zuid-Thailand. Binnen een interventiestudie van 60 dagen zullen veranderingen in de vitamine A-status bij jonge kinderen die verrijkte rijst krijgen vergeleken met kinderen die niet-verrijkte rijst consumeren, worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

IJzer-, zink- en vitamine A-tekortkomingen komen vooral veel voor bij kinderen en jonge vrouwen in ontwikkelingslanden in Zuid- en Zuidoost-Azië. Rijst is een algemeen basisvoedsel voor een groot deel van deze subregio's van Azië. Ondanks een breed scala aan rijstvariëteiten die worden gegeten, wordt rijst door alle leeftijdsgroepen gegeten en is het een van de eerste voedingsmiddelen die als aanvullende voeding voor zuigelingen worden gebruikt.

Fe-verrijking van rijst met behulp van een methode van warmte-extrusie en gemicroniseerd ijzerpyrofosfaat (FePP) als ijzerversterkingsmiddel is effectief gebleken bij het vergroten van de ijzervoorraden en het verminderen van de prevalentie van ijzertekort bij Indiase schoolkinderen. Daaropvolgende extrusieproeven hebben veelbelovende resultaten opgeleverd met betrekking tot kleur- en vitamine A (VA)-stabiliteit wanneer rijstkorrels drievoudig werden verrijkt met Fe, Zn en vitamine A.

Voorlopige gegevens in de regio Satun, Zuid-Thailand, hebben aangetoond dat de inname van zink en vitamine A laag is. Biochemische indicatoren hebben een zinktekort en een suboptimale vitamine A-status bevestigd bij 1/3 van de schoolgaande kinderen. Aangezien rijst het belangrijkste basisvoedsel is in dit gebied, is drievoudig verrijkte rijst met Fe, VA en Zn een veelbelovende strategie om tekorten aan micronutriënten bij kinderen te bestrijden.

Het doel van deze studie is om aan te tonen of drievoudig verrijkte rijst een impact heeft op de vitamine A-status van kinderen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij schoolkinderen (8 tot 12 jaar oud). De kinderen worden gerandomiseerd om gedurende 60 dagen ofwel een dagelijkse rijstmaaltijd voor de lunch te krijgen, bereid uit verrijkte rijst (de driedubbele versterkte rijstkorrels worden gemengd in natuurlijke rijst in een verhouding van 1:50). Aangezien de serumretinolconcentratie, de meest gebruikte indicator voor de beoordeling van de vitamine A-status, geen zeer betrouwbare indicator is vanwege homeostatische controle en de invloed van infectie, zullen we daarnaast de tracer-methodiek gebruiken met behulp van verdunning van stabiele isotopen waarmee totaal De grootte van de vitamine A-pool van het lichaam wordt geschat voorafgaand aan de interventie en na 60 dagen na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Satun
      • Muang, Satun, Thailand, 91000
        • Tessaban 3 School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 8-12 jaar, beide geslachten, die naar de plaatselijke basisscholen gaan
  • Geen bekende of gerapporteerde geschiedenis van significante chronische ziekte
  • Vrij van acute ziekte en febriele en gastro-intestinale problemen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een ernstig vitamine A-tekort met een klinisch teken van Bioit's spot of oculaire tekenen van xeroftalmie worden uitgesloten
  • Kinderen met serumretinol < 0,7 umol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: drievoudig versterkte geëxtrudeerde rijst
Drievoudig versterkte geëxtrudeerde rijst (Fe, Zn en vitamine A) wordt gemengd in een verhouding van 1:50 met normale rijst en wordt vervolgens gedurende 60 dagen aan kinderen gegeven als lunchmaaltijd op school.
ANDER: gewone maaltijd
regelmatige vitamine A-maaltijd
Drievoudig versterkte geëxtrudeerde rijst (Fe, Zn en vitamine A) wordt gemengd in een verhouding van 1:50 met normale rijst en wordt vervolgens gedurende 60 dagen aan kinderen gegeven als lunchmaaltijd op school.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine A in het hele lichaam
Tijdsspanne: 4 maanden
Een kwantitatieve schatting van de grootte van de uitwisselbare lichaamsvoorraad van vitamine A. De uitwisselbare lichaamsvoorraad van vitamine A verwijst naar de vitamine A in het lichaam die zich in een dynamische toestand bevindt.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum-retinol
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard F Hurrell, Ph.D, Swiss Federal Institute of Technology (ETH,Zurich)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren