- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01199445
Werkzaamheid van vitamine A in verrijkte geëxtrudeerde rijst bij schoolkinderen
Werkzaamheid van vitamine A in verrijkte geëxtrudeerde rijst bij schoolkinderen in Satun, Thailand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IJzer-, zink- en vitamine A-tekortkomingen komen vooral veel voor bij kinderen en jonge vrouwen in ontwikkelingslanden in Zuid- en Zuidoost-Azië. Rijst is een algemeen basisvoedsel voor een groot deel van deze subregio's van Azië. Ondanks een breed scala aan rijstvariëteiten die worden gegeten, wordt rijst door alle leeftijdsgroepen gegeten en is het een van de eerste voedingsmiddelen die als aanvullende voeding voor zuigelingen worden gebruikt.
Fe-verrijking van rijst met behulp van een methode van warmte-extrusie en gemicroniseerd ijzerpyrofosfaat (FePP) als ijzerversterkingsmiddel is effectief gebleken bij het vergroten van de ijzervoorraden en het verminderen van de prevalentie van ijzertekort bij Indiase schoolkinderen. Daaropvolgende extrusieproeven hebben veelbelovende resultaten opgeleverd met betrekking tot kleur- en vitamine A (VA)-stabiliteit wanneer rijstkorrels drievoudig werden verrijkt met Fe, Zn en vitamine A.
Voorlopige gegevens in de regio Satun, Zuid-Thailand, hebben aangetoond dat de inname van zink en vitamine A laag is. Biochemische indicatoren hebben een zinktekort en een suboptimale vitamine A-status bevestigd bij 1/3 van de schoolgaande kinderen. Aangezien rijst het belangrijkste basisvoedsel is in dit gebied, is drievoudig verrijkte rijst met Fe, VA en Zn een veelbelovende strategie om tekorten aan micronutriënten bij kinderen te bestrijden.
Het doel van deze studie is om aan te tonen of drievoudig verrijkte rijst een impact heeft op de vitamine A-status van kinderen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij schoolkinderen (8 tot 12 jaar oud). De kinderen worden gerandomiseerd om gedurende 60 dagen ofwel een dagelijkse rijstmaaltijd voor de lunch te krijgen, bereid uit verrijkte rijst (de driedubbele versterkte rijstkorrels worden gemengd in natuurlijke rijst in een verhouding van 1:50). Aangezien de serumretinolconcentratie, de meest gebruikte indicator voor de beoordeling van de vitamine A-status, geen zeer betrouwbare indicator is vanwege homeostatische controle en de invloed van infectie, zullen we daarnaast de tracer-methodiek gebruiken met behulp van verdunning van stabiele isotopen waarmee totaal De grootte van de vitamine A-pool van het lichaam wordt geschat voorafgaand aan de interventie en na 60 dagen na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Satun
-
Muang, Satun, Thailand, 91000
- Tessaban 3 School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 8-12 jaar, beide geslachten, die naar de plaatselijke basisscholen gaan
- Geen bekende of gerapporteerde geschiedenis van significante chronische ziekte
- Vrij van acute ziekte en febriele en gastro-intestinale problemen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een ernstig vitamine A-tekort met een klinisch teken van Bioit's spot of oculaire tekenen van xeroftalmie worden uitgesloten
- Kinderen met serumretinol < 0,7 umol/L
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: drievoudig versterkte geëxtrudeerde rijst
|
Drievoudig versterkte geëxtrudeerde rijst (Fe, Zn en vitamine A) wordt gemengd in een verhouding van 1:50 met normale rijst en wordt vervolgens gedurende 60 dagen aan kinderen gegeven als lunchmaaltijd op school.
|
|
ANDER: gewone maaltijd
regelmatige vitamine A-maaltijd
|
Drievoudig versterkte geëxtrudeerde rijst (Fe, Zn en vitamine A) wordt gemengd in een verhouding van 1:50 met normale rijst en wordt vervolgens gedurende 60 dagen aan kinderen gegeven als lunchmaaltijd op school.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine A in het hele lichaam
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een kwantitatieve schatting van de grootte van de uitwisselbare lichaamsvoorraad van vitamine A. De uitwisselbare lichaamsvoorraad van vitamine A verwijst naar de vitamine A in het lichaam die zich in een dynamische toestand bevindt.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum-retinol
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard F Hurrell, Ph.D, Swiss Federal Institute of Technology (ETH,Zurich)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETH2010/SP02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .