- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01199445
A-vitamiinin teho väkevöidyssä puristetussa riisissä koululaisille
A-vitamiinin tehokkuus väkevöidyssä puristetussa riisissä koululaisilla Satunissa, Thaimaassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudan, sinkin ja A-vitamiinin puutos ovat erityisen yleisiä lapsilla ja nuorilla naisilla Etelä- ja Kaakkois-Aasian kehitysmaissa. Riisi on yleinen perusruoka suurella osalla Aasian osa-alueita. Huolimatta siitä, että riisiä syödään laajasti, riisiä syövät kaikki ikäryhmät, ja se on yksi ensimmäisistä vauvojen täydennysravintoaineista.
Riisin rikastaminen lämpöpuristusmenetelmällä ja mikronisoitua rautapyrofosfaattia (FePP) raudan vahvistavana aineena on osoittautunut tehokkaaksi lisäämään rautavarastoja ja vähentämään raudanpuutteen esiintyvyyttä Intian koululaisilla. Myöhemmät ekstruusiokokeet ovat osoittaneet lupaavia tuloksia värin ja A-vitamiinin (VA) stabiiliuden suhteen, kun riisinjyviä kolminkertaistettiin Fe:llä, Zn:llä ja A-vitamiinilla.
Alustavat tiedot Etelä-Thaimaan Satunin alueelta ovat osoittaneet, että sinkin ja A-vitamiinin saanti on vähäistä. Biokemialliset indikaattorit ovat vahvistaneet sinkin puutteen ja alle optimaalisen A-vitamiinin tilan 1/3 kouluikäisistä lapsista. Koska riisi on tällä alueella tärkein peruselintarvike, Fe, VA:lla ja Zn:llä kolminkertainen riisi on lupaava strategia lasten hivenravinteiden puutteen torjumiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, onko kolminkertaisesti väkevöidyllä riisillä vaikutusta lasten A-vitamiinistatukseen. Tutkimus tehdään koululaisille (8-12-vuotiaille). Lapset satunnaistetaan joko saamaan päivittäin väkevöitetystä riisistä valmistettua lounasriisiateriaa (kolminkertaiset väkevöidyt riisinjyvät sekoitetaan luonnonriisiin suhteessa 1:50) tai väkevöimättömästä riisistä 60 päivän ajan. Koska seerumin retinolipitoisuus, yleisimmin käytetty indikaattori A-vitamiinin tilan arvioinnissa, ei ole kovin luotettava indikaattori homeostaattisen kontrollin ja infektion vaikutuksen vuoksi, käytämme lisäksi merkkiaine-metodologiaa, jossa laimennettiin stabiileja isotooppeja, joilla kehon A-vitamiinialtaan koko arvioidaan ennen toimenpidettä ja 60 päivän kuluttua toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Satun
-
Muang, Satun, Thaimaa, 91000
- Tessaban 3 School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-12-vuotiaat lapset, molempia sukupuolia, käyvät paikallisia peruskouluja
- Ei tunnettua tai raportoitua merkittävää kroonista sairautta
- Ei akuutteja sairauksia eikä kuumeisia ja maha-suolikanavan ongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on vakava A-vitamiinin puutos ja joilla on kliinisiä merkkejä Bioitin täplistä tai silmän kseroftalmian merkkejä, suljetaan pois.
- Lapset, joiden seerumin retinoli on < 0,7 umol/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kolminkertaisesti väkevöity pursotettu riisi
|
Kolminkertaisesti väkevöity pursotettu riisi (Fe, Zn ja A-vitamiini) sekoitetaan suhteessa 1:50 normaaliin riisiin, jonka jälkeen annetaan lapsille koululounas 60 päivän ajan.
|
|
MUUTA: säännöllinen ateria
säännöllinen A-vitamiinin ateria
|
Kolminkertaisesti väkevöity pursotettu riisi (Fe, Zn ja A-vitamiini) sekoitetaan suhteessa 1:50 normaaliin riisiin, jonka jälkeen annetaan lapsille koululounas 60 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A-vitamiinia koko kehossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kvantitatiivinen arvio vaihdettavan A-vitamiinivarannon koosta. A-vitamiinin vaihdettavissa oleva kehon pooli viittaa kehon dynaamisessa tilassa olevaan A-vitamiiniin.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin retinoli
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard F Hurrell, Ph.D, Swiss Federal Institute of Technology (ETH,Zurich)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETH2010/SP02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .