Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin A i forstærket ekstruderet ris hos skolebørn

5. januar 2016 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Effekten af ​​vitamin A i beriget ekstruderet ris hos skolebørn i Satun, Thailand

Projektet har til formål at evaluere den potentielle indvirkning tredobbelt berigede riskorn, blandet i naturlige riskorn, kan have på vitamin A-status, hvis de gives til skolebørn i det sydlige Thailand. Inden for et 60-dages interventionsstudie vil ændringer i vitamin A-status hos små børn, der fodres med beriget ris sammenlignet med børn, der indtager ikke-berigede ris, blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mangel på jern, zink og A-vitamin er især almindelig blandt børn og unge kvinder i udviklingslande i Syd- og Sydøstasien. Ris er en almindelig basisvare for en stor del af disse underregioner i Asien. På trods af en bred vifte af risvarianter, der spises, spises ris af alle aldersgrupper og er en af ​​de første få fødevarer, der bruges som komplementær mad til spædbørn.

Fe-berigelse af ris ved hjælp af en metode til varmeekstrudering og mikroniseret ferri-pyrophosphat (FePP) som jernforstærkende middel har vist sig at være effektiv til at øge jernlagrene og reducere forekomsten af ​​jernmangel hos indiske skolebørn. Efterfølgende ekstruderingsforsøg har vist lovende resultater med hensyn til farve og vitamin A (VA) stabilitet, når riskorn blev tredobbelt beriget med Fe, Zn og vitamin A.

Foreløbige data i regionen Satun i det sydlige Thailand har vist, at zink- og vitamin A-indtaget er lavt. Biokemiske indikatorer har bekræftet zinkmangel og suboptimal vitamin A-status hos 1/3 af børn i skolealderen. Da ris er den vigtigste basisfødevare i dette område, er tredobbelt beriget ris med Fe, VA og Zn en lovende strategi til at bekæmpe mangel på mikronæringsstoffer hos børn.

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, om tredobbelt berigede ris har en indvirkning på A-vitaminstatus hos børn. Undersøgelsen vil blive udført på skolebørn (8 til 12 år). Børnene vil blive randomiseret til enten at modtage et dagligt frokostrismåltid tilberedt af berigede ris (de tredobbelte berigede riskorn vil blive blandet i naturlige ris i et forhold på 1:50) eller fra ikke-berigede ris i 60 dage. Da serumretinolkoncentration, den mest udbredte indikator til vurdering af vitamin A-status, ikke er en særlig pålidelig indikator på grund af homøostatisk kontrol og påvirkning af infektion, vil vi derudover anvende sporstofmetodologien ved hjælp af fortynding af stabile isotoper, hvormed total kropsvitamin A-puljens størrelse vil blive estimeret før interventionen og efter 60 dage efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Satun
      • Muang, Satun, Thailand, 91000
        • Tessaban 3 School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 8-12 år, begge køn, der går på de lokale folkeskoler
  • Ingen kendt eller rapporteret historie med betydelig kronisk sygdom
  • Fri for akut sygdom og feber- og mave-tarmproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med alvorlig vitamin A-mangel med et klinisk tegn på Bioits plet eller okulære tegn på xerophthalmia vil blive udelukket
  • Børn, der har serumretinol < 0,7 umol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tredobbelt forstærket ekstruderet ris
Kosttilskud: Tredobbelt befæstet ekstruderet mus (Fe, Zn og vitamin A)
Tredobbelt forstærket ekstruderet ris (Fe, Zn og vitamin A) vil blive blandet i forholdet 1:50 med normal ris og derefter gives til børn ved skolens frokostmåltid i 60 dage.
ANDET: almindeligt måltid
almindeligt A-vitamin måltid
Kosttilskud: Tredobbelt befæstet ekstruderet mus (Fe, Zn og vitamin A)
Tredobbelt forstærket ekstruderet ris (Fe, Zn og vitamin A) vil blive blandet i forholdet 1:50 med normal ris og derefter gives til børn ved skolens frokostmåltid i 60 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A-vitamin i hele kroppen
Tidsramme: 4 måneder
Et kvantitativt estimat af størrelsen af ​​den udskiftelige kropspulje af vitamin A. Den udskiftelige kropspulje af vitamin A henviser til vitamin A i kroppen, der er i dynamisk tilstand.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum retinol
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

University of Wisconsin, Madison
Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard F Hurrell, Ph.D, Swiss Federal Institute of Technology (ETH,Zurich)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (SKØN)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETH2010/SP02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner