Hodnocení screeningových metod pro léčbu dysfunkce Meibomské žlázy
1. listopadu 2011 aktualizováno: TearScience, Inc.
Pilotní studie pro hodnocení metod LipiFlow screeningu
Cílem je zhodnotit proveditelnost použití dalších screeningových metod k optimalizaci výsledků účinnosti systému LipiFlow pro aplikaci tepelné a tlakové terapie u dospělých pacientů s chronickými cystickými stavy očních víček, včetně dysfunkce meibomských žláz, také známé jako evaporativní suché oko nebo nedostatek lipidů suché oko a chalazia.
Mezi screeningové metody patří diagnostická exprese meibomských žláz a interferometrie hodnocení slzného filmu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
Winchester, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dysfunkce Meibomské žlázy
- Příznaky suchého oka
Kritéria vyloučení:
- Operace oka, poranění oka nebo oční herpes infekce během posledních 3 měsíců
- Aktivní oční infekce
- Aktivní zánět oka nebo opakující se zánět během posledních 3 měsíců
- Středně těžká až těžká alergická konjunktivitida
- Těžký zánět očních víček
- Abnormality očních víček, které ovlivňují funkci víček
- Abnormality očního povrchu, které mohou narušit integritu rohovky
- Systémová onemocnění nebo léky, které způsobují suché oko
- Použití jiných způsobů léčby dysfunkce meibomských žláz nebo suchého oka
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast v jiné oftalmologické klinické studii během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba LipiFlow
Ošetření přístrojem LipiFlow
|
Ambulantní léčba dysfunkce meibomské žlázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi screeningovými metodami (exprese Meibomské žlázy) a výsledky účinnosti léčby (celkové skóre Meibomské žlázy)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Analýza vztahu mezi základním skóre exprese Meibomské žlázy a celkovým skóre Meibomské žlázy po 4 týdnech. Úspěch byl definován prokázáním statisticky významného (p<0,05) souvislost mezi metodou screeningu a výsledkem. Sumární skóre exprese Meibomské žlázy se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre odráží menší dysfunkci meibomské žlázy. Celkové skóre meibomské žlázy se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre odráží menší dysfunkci meibomské žlázy. |
Výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christy Stevens, OD, TearScience
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LF002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .