マイボーム腺機能不全の治療のためのスクリーニング方法の評価
2011年11月1日 更新者：TearScience, Inc.
LipiFlow スクリーニング方法の評価のためのパイロット研究
目的は、追加のスクリーニング方法を使用して、蒸発性ドライアイとしても知られるマイボーム腺機能障害を含む、まぶたの慢性嚢胞性状態の成人患者に熱圧療法を適用するための LipiFlow システムの有効性結果を最適化する実現可能性を評価することです。脂質欠乏ドライアイ、霰粒腫。
スクリーニング方法には、マイボーム腺の診断的発現と涙液膜の干渉評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
-
Winchester、Massachusetts、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マイボーム腺機能不全
- ドライアイの症状
除外基準:
- -過去3か月以内の眼の手術、眼の損傷または眼のヘルペス感染
- 活動性眼感染症
- -過去3か月以内の活動性の眼の炎症または再発性炎症
- 中等度から重度のアレルギー性結膜炎
- 重度のまぶたの炎症
- まぶたの機能に影響を与えるまぶたの異常
- 角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常
- ドライアイの原因となる全身疾患または投薬
- マイボーム腺機能障害またはドライアイに対する他の治療の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去30日以内に別の眼科臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リピフロー トリートメント
LipiFlow デバイスによる治療
|
マイボーム腺機能不全の院内治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スクリーニング方法 (マイボーム腺の発現) と治療効果の結果 (総マイボーム腺スコア) との関連
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
4週間でのベースラインマイボーム腺発現スコアと総マイボーム腺スコアとの関連の分析。 成功は、統計的に有意な (p<0.05) の実証によって定義されます。 スクリーニング方法と結果の関連。 マイボーム腺発現合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどマイボーム腺の機能不全が少ないことを反映しています。 合計マイボーム腺スコアは 0 ～ 45 の範囲で、スコアが高いほどマイボーム腺の機能不全が少ないことを反映しています。 |
ベースラインと 4 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Christy Stevens, OD、TearScience
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月1日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
リピフローシステムの臨床試験
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOJohnson & Johnson Vision Care, Inc.完了
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi完了白内障 | ドライアイ | 手術 - 合併症 | マイボーム腺機能不全 | 眼瞼炎イタリア
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...完了