Seulontamenetelmien arviointi Meibomin rauhasten toimintahäiriön hoitoon
tiistai 1. marraskuuta 2011 päivittänyt: TearScience, Inc.
Pilottitutkimus LipiFlow-seulontamenetelmien arvioimiseksi
Tavoitteena on arvioida mahdollisuutta käyttää lisäseulontamenetelmiä tehokkuuden optimoimiseksi LipiFlow System -järjestelmällä lämpö- ja painehoidon soveltamiseen aikuispotilailla, joilla on krooninen silmäluomien kystinen sairaus, mukaan lukien meibomian rauhasten toimintahäiriö, joka tunnetaan myös nimellä haihtuva kuivasilmä tai lipidien puute kuivasilmäisyydestä ja chalaziasta.
Seulontamenetelmiä ovat meibomirauhasten diagnostinen ilmentyminen ja kyynelkalvon interferometrinen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meibomian rauhasten toimintahäiriö
- Kuivien silmien oireet
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäkirurgia, silmävaurio tai silmäherpesinfektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aktiivinen silmätulehdus
- Aktiivinen silmätulehdus tai toistuva tulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Keskivaikea tai vaikea allerginen sidekalvotulehdus
- Vaikea silmäluomen tulehdus
- Silmäluomen poikkeavuudet, jotka vaikuttavat luomien toimintaan
- Silmän pinnan poikkeavuudet, jotka voivat vaarantaa sarveiskalvon eheyden
- Systeemiset sairaudet tai lääkkeet, jotka aiheuttavat silmien kuivumista
- Muiden hoitojen käyttö meibomin rauhasten toimintahäiriön tai kuivasilmäisyyden hoitoon
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistuminen toiseen oftalmiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LipiFlow-hoito
Hoito LipiFlow-laitteella
|
Meibomin rauhasten toimintahäiriön toimistohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontamenetelmien (Meibomian Gland Expression) ja hoidon tehokkuuden tulosten välinen yhteys (Meibomin rauhasten kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Analyysi perustason Meibomian Gland Expression Score -pisteen ja Meibomin rauhasen kokonaispistemäärän välillä 4 viikon kohdalla. Menestys määriteltiin osoittamalla tilastollisesti merkitsevä (p<0,05) seulontamenetelmän ja tuloksen välinen yhteys. Meibomin rauhasten ilmentymisen summapisteet vaihtelevat välillä 0-60, ja korkeampi pistemäärä heijastaa vähemmän meibomin rauhasten toimintahäiriötä. Meibomin rauhasten kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–45, ja korkeampi pistemäärä heijastaa vähemmän meibomin rauhasten toimintahäiriötä. |
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christy Stevens, OD, TearScience
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LF002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .