Avaliação de métodos de triagem para tratamento da disfunção da glândula meibomiana
1 de novembro de 2011 atualizado por: TearScience, Inc.
Estudo Piloto para Avaliação dos Métodos de Triagem LipiFlow
O objetivo é avaliar a viabilidade do uso de métodos de triagem adicionais para otimizar os resultados de eficácia com o Sistema LipiFlow para aplicação de terapia de calor e pressão em pacientes adultos com condições císticas crônicas das pálpebras, incluindo disfunção da glândula meibomiana, também conhecida como olho seco evaporativo ou deficiência lipídica olho seco e calázio.
Os métodos de triagem incluem a expressão diagnóstica das glândulas meibomianas e a avaliação por interferometria do filme lacrimal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Winchester, Massachusetts, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfunção da glândula meibomiana
- Sintomas de olho seco
Critério de exclusão:
- Cirurgia ocular, lesão ocular ou infecção ocular por Herpes nos últimos 3 meses
- Infecção ocular ativa
- Inflamação ocular ativa ou inflamação recorrente nos últimos 3 meses
- Conjuntivite alérgica moderada a grave
- Inflamação grave das pálpebras
- Anormalidades da pálpebra que afetam a função da pálpebra
- Anormalidades da superfície ocular que podem comprometer a integridade da córnea
- Doenças sistêmicas ou medicamentos que causam olho seco
- Uso de outros tratamentos para disfunção da glândula meibomiana ou olho seco
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Participação em outro ensaio clínico oftalmológico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento LipiFlow
Tratamento com dispositivo LipiFlow
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Tratamento em consultório para disfunção da glândula meibomiana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre métodos de triagem (expressão da glândula meibomiana) e resultados de eficácia do tratamento (pontuação total da glândula meibomiana)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Análise da associação entre a pontuação de expressão da glândula meibomiana basal e a pontuação total da glândula meibomiana em 4 semanas. O sucesso foi definido pela demonstração de um valor estatisticamente significativo (p<0,05) associação entre o método de triagem e o desfecho. As pontuações da soma da expressão da glândula meibomiana variam de 0 a 60, com uma pontuação mais alta refletindo menos disfunção da glândula meibomiana. As pontuações totais da glândula meibomiana variam de 0 a 45, com uma pontuação mais alta refletindo menos disfunção da glândula meibomiana. |
Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christy Stevens, OD, TearScience
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LF002
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