Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av screeningmetoder for behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon

1. november 2011 oppdatert av: TearScience, Inc.

Pilotstudie for evaluering av LipiFlow-screeningsmetoder

Målet er å evaluere muligheten for å bruke ytterligere screeningmetoder for å optimalisere effektivitetsresultatene med LipiFlow-systemet for bruk av varme- og trykkterapi hos voksne pasienter med kroniske cystiske tilstander i øyelokkene, inkludert meibomisk kjerteldysfunksjon, også kjent som fordampende tørre øyne eller lipidmangel tørre øyne og chalazia. Screeningmetodene inkluderer diagnostisk uttrykk for meibomiske kjertler og interferometrivurdering av tårefilmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Meibomian kjertel dysfunksjon
  • Symptomer på tørre øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Øyekirurgi, øyeskade eller okulær herpesinfeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Aktiv øyeinfeksjon
  • Aktiv øyebetennelse eller tilbakevendende betennelse i løpet av de siste 3 månedene
  • Moderat til alvorlig allergisk konjunktivitt
  • Alvorlig øyelokkbetennelse
  • Øyelokkavvik som påvirker lokkfunksjonen
  • Okulære overflateavvik som kan kompromittere hornhinnens integritet
  • Systemiske sykdomstilstander eller medisiner som forårsaker tørre øyne
  • Bruk av andre behandlinger for meibomisk kjerteldysfunksjon eller tørre øyne
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakelse i en annen oftalmisk klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LipiFlow-behandling
Behandling med LipiFlow-apparat
Enhet: LipiFlow System
Behandling på kontoret for meibomisk kjerteldysfunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom screeningmetoder (Meibomian Gland Expression) og behandlingseffektivitetsresultater (Total Meibomian Gland Score)
Tidsramme: Baseline og 4 uker

Analyse av assosiasjonen mellom baseline Meibomian Gland Expression Score og Total Meibomian Gland Score ved 4 uker. Suksess ble definert ved påvisning av en statistisk signifikant (p<0,05) sammenheng mellom screeningsmetode og utfall.

Sum poengsum for Meibomske kjertelekspresjon varierer fra 0 til 60, med en høyere poengsum som reflekterer mindre meibomisk kjerteldysfunksjon. Totalt antall meibomske kjertelscore varierer fra 0 til 45 med en høyere poengsum som reflekterer mindre meibomisk kjerteldysfunksjon.
Baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TearScience, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Christy Stevens, OD, TearScience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LF002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere