Evaluatie van screeningsmethoden voor de behandeling van disfunctie van de klier van Meibom
1 november 2011 bijgewerkt door: TearScience, Inc.
Pilotstudie voor evaluatie van LipiFlow-screeningmethoden
Het doel is om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van aanvullende screeningmethoden om de effectiviteitsresultaten met het LipiFlow-systeem te optimaliseren voor toepassing van warmte- en druktherapie bij volwassen patiënten met chronische cystische aandoeningen van de oogleden, waaronder disfunctie van de klier van Meibom, ook bekend als verdampend droog oog of lipide-deficiëntie droge ogen en chalazia.
De screeningsmethoden omvatten diagnostische expressie van de klieren van Meibom en interferometrische beoordeling van de traanfilm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Disfunctie van de klier van Meibom
- Droge ogen symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Oogoperatie, oogletsel of oogherpesinfectie in de afgelopen 3 maanden
- Actieve ooginfectie
- Actieve oogontsteking of terugkerende ontsteking in de afgelopen 3 maanden
- Matige tot ernstige allergische conjunctivitis
- Ernstige ooglidontsteking
- Ooglidafwijkingen die de ooglidfunctie beïnvloeden
- Afwijkingen van het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies in gevaar kunnen brengen
- Systemische ziektetoestanden of medicijnen die droge ogen veroorzaken
- Gebruik van andere behandelingen voor disfunctie van de klieren van Meibom of droge ogen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Deelname aan een ander oogheelkundig klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LipiFlow-behandeling
Behandeling met LipiFlow-apparaat
|
Behandeling op kantoor voor disfunctie van de meibomklier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen screeningsmethoden (uitdrukking van de klier van Meibom) en de resultaten van de behandeling (totale score van de klier van Meibom)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Analyse van associatie tussen baseline Meibom-klierexpressiescore en totale Meibom-klierscore na 4 weken. Succes werd bepaald door demonstratie van een statistisch significante (p<0,05) verband tussen de screeningsmethode en de uitkomst. De somscores voor expressie van de klieren van Meibom variëren van 0 tot 60, waarbij een hogere score wijst op minder disfunctie van de klieren van de Meibom. De totale scores van de klieren van Meibom variëren van 0 tot 45, waarbij een hogere score wijst op minder disfunctie van de klieren van de Meibom. |
Basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christy Stevens, OD, TearScience
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LF002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .