睑板腺功能障碍治疗筛选方法的评价
2011年11月1日 更新者：TearScience, Inc.
LipiFlow 筛选方法评估的试点研究
目的是评估使用额外的筛查方法优化 LipiFlow 系统的有效性结果的可行性，以便将热压疗法应用于患有慢性眼睑囊性病症的成年患者，包括睑板腺功能障碍，也称为蒸发过强性干眼症或脂缺乏性干眼症和霰粒肿。
筛选方法包括睑板腺的诊断性表达和泪膜的干涉测量法评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
-
Hoffman Estates、Illinois、美国
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
-
Winchester、Massachusetts、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 睑板腺功能障碍
- 干眼症状
排除标准：
- 过去 3 个月内的眼科手术、眼外伤或眼部疱疹感染
- 活动性眼部感染
- 过去 3 个月内有活动性眼部炎症或复发性炎症
- 中重度过敏性结膜炎
- 严重的眼睑炎症
- 影响眼睑功能的眼睑异常
- 可能损害角膜完整性的眼表异常
- 导致干眼症的全身性疾病或药物
- 使用其他疗法治疗睑板腺功能障碍或干眼症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在过去 30 天内参加过另一项眼科临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LipiFlow 治疗
使用 LipiFlow 设备进行治疗
|
睑板腺功能障碍的诊室治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
筛选方法（睑板腺表达）与治疗效果结果（睑板腺总分）之间的关联
大体时间：基线和 4 周
|
4 周时基线睑板腺表达评分与睑板腺总评分之间的关联分析。 成功的定义是证明具有统计学意义 (p<0.05) 筛选方法与结果之间的关联。 睑板腺表达总分范围从 0 到 60，较高的分数反映较少的睑板腺功能障碍。 睑板腺总分范围从 0 到 45，较高的分数反映较少的睑板腺功能障碍。 |
基线和 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christy Stevens, OD、TearScience
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月14日
首次发布 (估计)
2010年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月1日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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