Bewertung von Screening-Methoden zur Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion
1. November 2011 aktualisiert von: TearScience, Inc.
Pilotstudie zur Bewertung von LipiFlow-Screening-Methoden
Ziel ist es, die Durchführbarkeit der Verwendung zusätzlicher Screening-Methoden zu bewerten, um die Wirksamkeitsergebnisse mit dem LipiFlow-System für die Anwendung der Wärme- und Drucktherapie bei erwachsenen Patienten mit chronisch zystischen Erkrankungen der Augenlider, einschließlich Meibom-Drüsen-Dysfunktion, auch bekannt als evaporatives trockenes Auge, zu optimieren Lipidmangel, trockenes Auge und Chalazia.
Die Screening-Methoden umfassen die diagnostische Expression der Meibom-Drüsen und die interferometrische Beurteilung des Tränenfilms.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dysfunktion der Meibom-Drüse
- Symptome des Trockenen Auges
Ausschlusskriterien:
- Augenchirurgie, Augenverletzung oder Augenherpesinfektion innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktive Augeninfektion
- Aktive Augenentzündung oder wiederkehrende Entzündung innerhalb der letzten 3 Monate
- Mittelschwere bis schwere allergische Konjunktivitis
- Schwere Augenlidentzündung
- Augenlidanomalien, die die Lidfunktion beeinträchtigen
- Anomalien der Augenoberfläche, die die Integrität der Hornhaut beeinträchtigen können
- Systemische Erkrankungen oder Medikamente, die trockene Augen verursachen
- Verwendung anderer Behandlungen für Meibom-Drüsen-Dysfunktion oder trockenes Auge
- Schwangere oder stillende Frauen
- Teilnahme an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LipiFlow-Behandlung
Behandlung mit LipiFlow-Gerät
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In-Office-Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen Screening-Methoden (Meibom-Drüsen-Expression) und Behandlungseffektivitätsergebnissen (Meibom-Drüsen-Gesamtwert)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Analyse der Assoziation zwischen dem Ausgangswert der Meibom-Drüsen-Expression und dem Gesamtwert der Meibom-Drüsen nach 4 Wochen. Der Erfolg wurde definiert durch den Nachweis einer statistisch signifikanten (p < 0,05) Zusammenhang zwischen Screening-Methode und Ergebnis. Die Summenwerte der Meibom-Drüsen-Expression reichen von 0 bis 60, wobei ein höherer Wert eine geringere Dysfunktion der Meibom-Drüsen widerspiegelt. Die Gesamtpunktzahl der Meibom-Drüsen reicht von 0 bis 45, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Dysfunktion der Meibom-Drüsen widerspiegelt. |
Baseline und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christy Stevens, OD, TearScience
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LF002
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