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Evaluación de los métodos de detección para el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio

1 de noviembre de 2011 actualizado por: TearScience, Inc.

Estudio piloto para la evaluación de los métodos de detección de LipiFlow

El objetivo es evaluar la viabilidad de utilizar métodos de detección adicionales para optimizar los resultados de eficacia con el sistema LipiFlow para la aplicación de terapia de calor y presión en pacientes adultos con afecciones quísticas crónicas de los párpados, incluida la disfunción de las glándulas de Meibomio, también conocida como ojo seco por evaporación u ojo seco por deficiencia de lípidos y chalazión. Los métodos de detección incluyen la expresión diagnóstica de las glándulas de Meibomio y la evaluación interferométrica de la película lagrimal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disfunción de las glándulas de Meibomio
  • Síntomas del ojo seco

Criterio de exclusión:

  • Cirugía ocular, lesión ocular o infección por herpes ocular en los últimos 3 meses
  • Infección ocular activa
  • Inflamación ocular activa o inflamación recurrente en los últimos 3 meses
  • Conjuntivitis alérgica moderada a grave
  • Inflamación severa del párpado
  • Anomalías en los párpados que afectan la función de los párpados
  • Anomalías de la superficie ocular que pueden comprometer la integridad de la córnea
  • Enfermedades sistémicas o medicamentos que causan ojo seco
  • Uso de otros tratamientos para la disfunción de las glándulas de Meibomio o el ojo seco
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participación en otro ensayo clínico oftálmico en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento LipiFlow
Tratamiento con dispositivo LipiFlow
Dispositivo: Sistema LipiFlow
Tratamiento en el consultorio para la disfunción de las glándulas de Meibomio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre los métodos de detección (expresión de las glándulas de Meibomio) y los resultados de la eficacia del tratamiento (puntuación total de las glándulas de Meibomio)
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas

Análisis de la asociación entre la puntuación inicial de expresión de las glándulas de Meibomio y la puntuación total de las glándulas de Meibomio a las 4 semanas. El éxito se definió por la demostración de un resultado estadísticamente significativo (p<0,05) asociación entre el método de cribado y el resultado.

Las puntuaciones de la suma de la expresión de las glándulas de Meibomio oscilan entre 0 y 60, y una puntuación más alta refleja una menor disfunción de las glándulas de Meibomio. Las puntuaciones totales de las glándulas de Meibomio oscilan entre 0 y 45, y una puntuación más alta refleja una menor disfunción de las glándulas de Meibomio.
Línea base y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TearScience, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Christy Stevens, OD, TearScience

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LF002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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