Valutazione dei metodi di screening per il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio
1 novembre 2011 aggiornato da: TearScience, Inc.
Studio pilota per la valutazione dei metodi di screening LipiFlow
L'obiettivo è valutare la fattibilità dell'utilizzo di ulteriori metodi di screening per ottimizzare i risultati di efficacia con il sistema LipiFlow per l'applicazione della terapia del calore e della pressione in pazienti adulti con condizioni cistiche croniche delle palpebre, inclusa la disfunzione della ghiandola di Meibomio, nota anche come occhio secco evaporativo o carenza di lipidi secchezza oculare e calazia.
I metodi di screening includono l'espressione diagnostica delle ghiandole di Meibomio e la valutazione interferometrica del film lacrimale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Winchester, Massachusetts, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disfunzione della ghiandola di Meibomio
- Sintomi dell'occhio secco
Criteri di esclusione:
- Chirurgia oculare, lesione oculare o infezione da herpes oculare negli ultimi 3 mesi
- Infezione oculare attiva
- Infiammazione oculare attiva o infiammazione ricorrente negli ultimi 3 mesi
- Congiuntivite allergica da moderata a grave
- Grave infiammazione delle palpebre
- Anomalie delle palpebre che influenzano la funzione delle palpebre
- Anomalie della superficie oculare che possono compromettere l'integrità della cornea
- Condizioni di malattia sistemica o farmaci che causano secchezza oculare
- Uso di altri trattamenti per la disfunzione della ghiandola di Meibomio o secchezza oculare
- Donne incinte o che allattano
- Partecipazione a un altro studio clinico oftalmico negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento Lipiflow
Trattamento con dispositivo LipiFlow
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Trattamento in studio per la disfunzione della ghiandola di Meibomio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra metodi di screening (espressione della ghiandola di Meibomio) e risultati di efficacia del trattamento (punteggio totale della ghiandola di Meibomio)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Analisi dell'associazione tra il punteggio basale di espressione della ghiandola di Meibomio e il punteggio totale della ghiandola di Meibomio a 4 settimane. Il successo è stato definito dalla dimostrazione di un valore statisticamente significativo (p<0,05) associazione tra il metodo di screening e l'esito. I punteggi sommari dell'espressione della ghiandola di Meibomio vanno da 0 a 60 con un punteggio più alto che riflette una minore disfunzione della ghiandola di Meibomio. I punteggi totali della ghiandola di Meibomio vanno da 0 a 45 con un punteggio più alto che riflette una minore disfunzione della ghiandola di Meibomio. |
Basale e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christy Stevens, OD, TearScience
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LF002
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