Évaluation des méthodes de dépistage pour le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius
1 novembre 2011 mis à jour par: TearScience, Inc.
Étude pilote pour l'évaluation des méthodes de dépistage LipiFlow
L'objectif est d'évaluer la faisabilité d'utiliser des méthodes de dépistage supplémentaires pour optimiser les résultats d'efficacité avec le système LipiFlow pour l'application de la thérapie par la chaleur et la pression chez les patients adultes atteints d'affections kystiques chroniques des paupières, y compris le dysfonctionnement des glandes de Meibomius, également connu sous le nom de sécheresse oculaire par évaporation ou carence en lipides sécheresse oculaire et chalazia.
Les méthodes de dépistage comprennent l'expression diagnostique des glandes de Meibomius et l'évaluation par interférométrie du film lacrymal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Winchester, Massachusetts, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dysfonctionnement de la glande de Meibomius
- Symptômes de la sécheresse oculaire
Critère d'exclusion:
- Chirurgie oculaire, blessure oculaire ou infection herpétique oculaire au cours des 3 derniers mois
- Infection oculaire active
- Inflammation oculaire active ou inflammation récurrente au cours des 3 derniers mois
- Conjonctivite allergique modérée à sévère
- Inflammation sévère des paupières
- Anomalies des paupières qui affectent la fonction des paupières
- Anomalies de la surface oculaire pouvant compromettre l'intégrité de la cornée
- Maladies systémiques ou médicaments qui causent la sécheresse oculaire
- Utilisation d'autres traitements pour le dysfonctionnement des glandes de Meibomius ou la sécheresse oculaire
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à un autre essai clinique ophtalmique au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement LipiFlow
Traitement avec appareil LipiFlow
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Traitement en cabinet du dysfonctionnement des glandes de Meibomius
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre les méthodes de dépistage (expression des glandes de Meibomius) et les résultats d'efficacité du traitement (score total des glandes de Meibomius)
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Analyse de l'association entre le score d'expression de base de la glande de Meibomius et le score total des glandes de Meibomius à 4 semaines. Le succès a été défini par la démonstration d'un résultat statistiquement significatif (p<0,05) lien entre la méthode de dépistage et le résultat. Les scores d'expression des glandes de Meibomius vont de 0 à 60, un score plus élevé reflétant moins de dysfonctionnement des glandes de Meibomius. Les scores totaux des glandes de Meibomius vont de 0 à 45, un score plus élevé reflétant moins de dysfonctionnement des glandes de Meibomius. |
Base de référence et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christy Stevens, OD, TearScience
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2010
Première publication (Estimation)
16 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LF002
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