Evaluering af screeningsmetoder til behandling af meibomisk kirteldysfunktion
1. november 2011 opdateret af: TearScience, Inc.
Pilotundersøgelse til evaluering af LipiFlow-screeningsmetoder
Formålet er at evaluere gennemførligheden af at bruge yderligere screeningmetoder for at optimere effektivitetsresultater med LipiFlow-systemet til anvendelse af varme- og trykterapi hos voksne patienter med kroniske cystiske tilstande i øjenlågene, herunder meibomisk kirteldysfunktion, også kendt som fordampende tørre øjne eller lipidmangel tørre øjne og chalazia.
Screeningsmetoderne omfatter diagnostisk ekspression af de meibomiske kirtler og interferometrisk vurdering af tårefilmen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
-
Winchester, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Meibomisk kirtel dysfunktion
- Symptomer på tørre øjne
Ekskluderingskriterier:
- Øjenkirurgi, øjenskade eller øjenherpesinfektion inden for de seneste 3 måneder
- Aktiv øjeninfektion
- Aktiv øjenbetændelse eller tilbagevendende betændelse inden for de seneste 3 måneder
- Moderat til svær allergisk conjunctivitis
- Alvorlig øjenlågsbetændelse
- Øjenlågsabnormiteter, der påvirker lågfunktionen
- Okulære overfladeabnormiteter, der kan kompromittere hornhindens integritet
- Systemiske sygdomstilstande eller medicin, der forårsager tørre øjne
- Brug af andre behandlinger for meibomisk kirteldysfunktion eller tørre øjne
- Gravide eller ammende kvinder
- Deltagelse i et andet oftalmisk klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LipiFlow behandling
Behandling med LipiFlow-apparat
|
Behandling på kontoret for dysfunktion af meibomisk kirtel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem screeningsmetoder (Meibomian Gland Expression) og behandlingseffektivitetsresultater (Total Meibomian Gland Score)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Analyse af sammenhæng mellem Baseline Meibomian Gland Expression Score og Total Meibomian Gland Score efter 4 uger. Succes blev defineret ved påvisning af en statistisk signifikant (p<0,05) sammenhæng mellem screeningsmetode og resultat. Meibomske kirtelekspressionssumscore varierer fra 0 til 60 med en højere score, der afspejler mindre meibomisk kirteldysfunktion. Den samlede meibomske kirtelscore varierer fra 0 til 45 med en højere score, der afspejler mindre meibomisk kirteldysfunktion. |
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christy Stevens, OD, TearScience
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2010
Først opslået (Skøn)
16. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LF002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .