Cvičné účinky a zobrazování amyloidu pomocí 18F-PIB nebo Flutemetamol PET a FDG-PET
Praktické účinky a zobrazování amyloidu pomocí 18F-PIB (18F-39-F-6-OH-BTA1) známého jako [18FGE067]) nebo Flutemetamol PET a FDG-PET
Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější příčinou progresivního kognitivního poklesu ve Spojených státech. AD je charakterizována závažnými poruchami učení, paměti a dalších kognitivních schopností, které významně narušují každodenní fungování. Neuropatologické znaky AD se skládají z neuritických plaků, neurofibrilárních klubek a selektivní ztráty neuronálních buněk. Předpokládá se, že amyloidní plaky, které obsahují protein Abeta, hrají integrální roli ve vývoji AD. Zvýšené hladiny Abeta v mozku také korelují s kognitivním poklesem.
Alzheimerova choroba (AD) se vyvíjí nenápadně, takže je obtížné ji včas identifikovat, ale léčba je nejúčinnější, když se zahájí v raných stádiích onemocnění. Proto se pro výzkumníky stalo důležitým identifikovat markery časné AD. Tento projekt bude zkoumat vztah mezi čtyřmi potenciálními markery, které mohou naznačovat časný vývoj AD:
- Mírná kognitivní porucha (MCI) nebo normální kognitivní funkce
- Cvičné efekty
- Vazba amyloidního plaku na 18F-PIB PET
- Hypometabolismus glukózy na FDG PET
Tento projekt přijme 25 subjektů z probíhající komunitní studie účinků paměti a praxe u kognitivně normálních jedinců žijících v komunitě, kteří jsou ve věku 65 let a více (NIA #5K23AG028417-05). Každý subjekt podstoupí pozitronovou emisní tomografii (PET) s 18F-Flutemetamolem i FDG.
Celkovým cílem tohoto doprovodného projektu je studovat biodistribuci a vazbu 18F-Flutemetamolu u těchto subjektů pomocí PET zobrazování, což poskytne biologické důkazy na podporu celkové hypotézy, že neschopnost těžit z praxe na paradigmatu učení je časným markerem INZERÁT.
Přehled studie
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto projektu doprovodné studie je studovat biodistribuci a vazbu 18F-Flutemetamolu pomocí PET zobrazování u funkčně intaktních starších subjektů žijících v komunitě. Pochopení biodistribuce a vazby tohoto radiofarmaka u normálních pacientů s různou úrovní potenciálu pro pokles kognitivních funkcí pomůže určit jeho vhodnou roli jako biomarkeru onemocnění a pomůže při interpretaci obrazů vytvořených tímto činidlem. Srovnání s FDG-PET je nezbytné pro korelaci metabolických změn a pro anatomickou koregistraci 18F-PIB snímků nezbytných pro skupinovou analýzu.
Použijeme 18F-Flutemetamol a FDG-PET k porovnání subjektů s nízkými a vysokými praktickými účinky s následujícími cíli a hypotézami:
Specifický cíl 1: Prozkoumat vztah mezi účinky praxe a amyloidovou zátěží na vzorku komunity.
Specifický cíl 2: Určit, zda FDG-PET nebo 18F-Flutemetamol lépe rozlišují jedince s vysokým a nízkým cvičebním účinkem.
Hypotéza 1: Účinky cvičení budou negativně korelovat s ukládáním amyloidu, takže vyšší úrovně účinků cvičení (tj. lepší opakované testování) budou spojeny s nižšími úrovněmi ukládání amyloidu v mozku a nižšími úrovněmi účinků cvičení (tj. horší opakované testování) budou spojeny s vyššími hladinami mozkového amyloidu a tyto dvě skupiny jsou jasněji rozlišitelné s 18F-PIB než FDG-PET.
Hypotéza 2: Pacienti se zvýšenou depozicí amyloidu u 18F-PIB budou mít FDG-PET sken s výraznějším temporálním a parietálním hypometabolismem, jak bylo zaznamenáno při vizuální kontrole snímků a při statistické analýze snímků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Center for Alzheimer's Care, Imaging and Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být v současné době zapsány do komunitní studie o účincích praxe u nedementních dospělých ve věku 65 let a starších žijících nezávisle na komunitě sponzorované NIA (NIA #5K23AG028417-05)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza neurologického onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje kognici (např. mrtvice, poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 30 minut, záchvatová porucha, demyelinizační porucha, mentální retardace atd.)
- Demence na základě kritérií DSM-IV
- Současné nebo minulé závažné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, bipolární afektivní porucha)
- 30 položek skóre geriatrické deprese >14
- Důkaz mrtvice nebo hromadné léze na CT nebo MRI skenu
- Alkoholismus nebo zneužívání jiných návykových látek v anamnéze
- Současné užívání inhibitorů cholinesterázy, jiných kognitivních zesilovačů, antipsychotik nebo antikonvulzivních léků
- Historie radiační terapie mozku
- Historie významných závažných lékařských onemocnění, jako je rakovina nebo AIDS
- Nekontrolovaný diabetes nebo hladina glukózy v krvi >180 mg/dl v den FDG-PET skenu
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flétna
Flutemetamol PET sken.
|
Všechny subjekty podstoupí PET sken s 18F-PIB, do šesti měsíců poté, co také podstoupí sken FDG-PET (PET skenování bude probíhat v jednotlivých dnech). Pro 18F-PIB PET sken: Přibližně 185 MBq (5 mCi) 18F-PIB bude injikováno intravenózně a PET data budou shromážděna pro každý subjekt. FDG-PET sken se bude řídit stejnými procedurami jako rutinní skeny získané v klinickém prostředí (přibližně 370 MBq 18F-FDG bude injikováno intravenózně a PET data shromážděna pro každý subjekt). Data FDG-PET budou použita pro korelaci metabolických změn a pro anatomickou koregistraci snímků 18F-PIB.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depozice amyloidu Získaná na skenování mozku 18F-flutemetamol.
Časové okno: Zobrazování probíhalo během jediného sezení s každým subjektem.
|
Standardizovaný poměr hodnoty vychytávání na skenu flutemetamolu bude zobrazovacím markerem patologie Alzheimerovy choroby.
|
Zobrazování probíhalo během jediného sezení s každým subjektem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Z-skóre účastníka
Časové okno: základní, jeden týden
|
Toto z-skóre je založeno na testu vizuálního učení a paměti, který byl podáván subjektům dvakrát během jednoho týdne.
Míra změny, kterou jednotlivci vykazují během jednoho týdne, je základní mírou hodnocenou s touto proměnnou.
Zaměřili jsme se na množství změn pozorovaných ve studii Delayed Recall tohoto testu mezi výchozím stavem a jedním týdnem (tj. účinek praxe).
Skóre účinku praxe v tomto testu je reprezentováno jako z-skóre (M = 0, SD = 1), přičemž vyšší skóre značí větší zlepšení během jednoho týdne, což je lepší výsledek než nižší skóre.
|
základní, jeden týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Duff, Ph.D., University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .